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[데일리메디 박성은 기자] 삼성바이오에피스가 미국에서 세 번째 바이오시밀러 판매 허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 최근 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 '에티코보'(성분명 에타너셉트) 판매 허가를 받았다고 밝혔다.
이는 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙)와 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)에 이어 삼성바이오에피스의 세 번째 미국 허가 바이오시밀러다.
에티코보는 미국 암젠이 개발한 자가면역질환치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 오리지널 의약품과 마찬가지로 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 처방 할 수 있도록 허가받았다.
다만 미국 출시 일정과 판매사는 모두 미정이다. 엔브렐의 미국 특허 만료 기간이 2029년이기 때문에 당장 출시는 어려운 상황이다.
엔브렐 특허가 만료된 유럽에서는 2016년 '베네팔리'라는 이름으로 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 출시됐다. 베네팔리는 유럽 내 최초로 허가받은 엔브렐 바이오시밀러라는 이유로 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다.
고한승 삼성바이오에피스 대표이사는 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품을 허가받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다"며 "더 많은 환자가 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 사용할 수 있도록 계속 노력하겠다"고 전했다. |
