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[데일리메디 박성은 기자] 소비자단체가 골관절염치료제 인보사 허가성분 변경을 이유로 식품의약품안전처와 코오롱생명과학을 검찰에 고발했다.
30일 소비자주권시민회의(이하 소비자주권)는 식약처에 직무유기죄, 코오롱 측에는 약사법 위반을 지적하며 2개 단체에 대한 철저한 조사와 처벌을 요구하는 고발장을 서울중앙지검에 제출했다.
피고발인은 식품의약품안전처와 이의경 식약처장, 코오롱생명과학과 이우석 코오롱 대표이사다.
소비자주권은 "식약처가 허가 전(前) 자체 교차검사, 허가 후 추적검사를 실시하지 않은 것은 직무유기"라고 주장했다.
인보사 임상시험허가 승인이 신청된 2005년 9월부터 품목 허가일인 2017년 7월까지 약 12년 동안 코오롱 측이 제출한 자료에만 의존해 결과적으로 작금의 결과가 초래됐다는 것이다.
소비자주권에 따르면 식약처는 허가 과정에서 개발·제조에 사용된 모든 세포에 대한 유전학적 계통검사(STR) 결과를 요구하고, 제출 결과도 자체 교차 검사와 세포 동일성 검사(PCR) 등을 수행했어야 한다.
허가 이후에도 첨단바이오제품 특성상 유전학적 검사와 품질관리기준에 대한 점검 등 추적조사를 정기 수행할 필요가 있었지만 식약처는 논란이 된 이후에야 이를 진행했다.
코오롱 측에 대해서는 무허가 성분을 포함해서 인보사를 제조·판매했다는 이유로 약사법 제31조와 제93조를 위반했다고 책임을 물었다.
특히 인보사 2액 성분이 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포라는 식약처 조사 결과에 대해 코오롱 측이 수긍하는 상황을 들어 “스스로 죄를 인정하고 있다”고 말했다.
인보사 내 미허가 성분인 GP2-293 신장세포 위험성은 식약처와 코오롱의 책임을 가중시킨다.
소비자주권에 따르면 GP2-293세포는 종양 유발 가능성이 있어 미국, 유럽 등에서는 약의 원료로 사용이 금지되고 있다. “세포 자체가 종양을 유발할 수 있는 무한 증식세포로 인체에 사용하면 상당히 위험하다”며 “사람에게는 되도록 사용하지 않는다”는 학계의 주된 입장이라는 것이다.
식약처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에서도 “293세포에 바이러스가 삽입돼 돌연변이가 일어날 수 있다”고 언급된 바 있다.
한편, 소비자주권은 식약처와 코오롱 측에 검찰 수사에 응하는 것은 물론 환자 구제에도 나설 것을 요구했다.
환자 전체를 대상으로 전수조사를 실시해 의학적 안전 여부를 검증하고 장기적인 추적조사를 실시할 것을 제안했다. 피해를 겪거나 겪을 것으로 예상되는 환자에 대해 즉각 손해배상을 진행하라는 주장도 나왔다.
소비자주권 관계자는 “단순한 직무태만을 넘어 공공기관으로서 국민들의 생명과 안전을 지켜야 하는 사명이 있음에도 불구하고 법률이 정한 의무를 다하지 않았다”고 목소리를 높였다.
이어 “책임을 져야할 기관들이 밝히는 진상에 대해 누구도 신뢰하지 않을 것이다. 현재까지 드러난 사실만으로 관련법 위반이 명백한 만큼 검찰이 철저한 진상 규명과 함께 관련자 처벌에 나서야 한다”고 강조했다. |
