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[데일리메디 양보혜 기자] 허가사항과 다른 주성분이 들어간 치료제를 제조, 판매해 논란이 된 코오롱생명과학의 인보사 사태 파장이 바이오 업계 전반으로 확산되는 분위기. 실제로 유전자치료제 및 줄기세포치료제, 면역항암제와 같은 바이오의약품에 대한 심사가 까다로워지고 있다는 전언.
최근 식약처는 국내 바이오업체 '유틸렉스'의 T세포 기반 면역항암제인 '앱비앤티셀' 임상시험 중지를 통보. 이 같은 조치를 취한 이유는 임상시험 승인 시 제출한 문서와 실사 자료에서 혈액 공여자 이니셜 등이 서로 다르게 표기된 부분이 발견됐기 때문.
이에 회사는 홈페이지를 통해 "로우데이터를 수기로 작성하는 과정에서 공여자 이니셜을 오기한 것"이라고 해명하고 "식약처가 지적한 사항을 보완하고 조만간 소명할 것"이라고 설명. 하지만 바이오 업계에선 유틸렉스 임상시험 중단 조치는 인보사 사태와 함께 식약처의 업계 전반에 대한 실태조사 확대를 위한 전초전이 아니느냐는 우려가 제기되는 상황. |
