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4차 산업혁명이 일어나면서 기술 발전이 급속도로 진행되고 있다. 단순히 기술의 융합과 집합을 뜻하는 컨버전스만으로는 설명할 수 없는 다이버전스가 일어나고 있다.
전 산업적으로 250년 전 산업혁명으로부터 시작된 거대한 혁신의 물결을 이제는 피할 수 없다.
우리나라의 신산업인 바이오헬스산업과 바이오메디컬 분야의 신약 개발에도 제6의 물결이 밀려오고 있다. 바이오기술 발전과 시장 요구에 따라 혁신이 계속 일어나고 있다.
고령화 및 기술 융복합 가속화에 힘입어 신약개발 방향도 새로운 부가가치 혁신신약 창출 방향으로 발전하고 있다.
개인맞춤형, 일상관리형으로 발전해 나가고 있다. 인간의 신체적, 정신적 건강을 관리하는 등 삶의 질 향상을 위해서 ICT를 연결고리로 의약학, 생물학, 나노공학, 인지과학, 로봇공학 등이 결합되는 융합의학이 증가하고 있다.
최근 10년 간의 신약 임상개발 성공률을 살펴보면 대체치료제가 없고 시장 독점력이 높은 퍼스트 인 클래스로서 희귀질병 대상 신약개발 프로그램과 선택적인 바이오마커 사용 프로그램이 상대적으로 높은 성공률을 보이고 있다.
바이오베터신약이 다시 부상되고 있다. 희귀의약품, 항체 및 자가면역질환 바이오의약품등 스페셜티(specialty) 의약품이 집중 개발되고 출시되고 있다.
임상현장에서는 아직도 암, 당뇨, C형간염, 치매 등 신경질환, 정신과질환, 면역질환 분야 등에서 개선된 새로운 치료제를 여전히 필요로 하고 있다.
‘건강하게 오래살기(Smart Aging)’에 대한 관심이 증폭되면서 노인성 질환 및 만성질환 극복을 위한 개인 맞춤 의료서비스를 제공하는 방향으로 성장하고 있다.
임상시험의 비교우위를 입증해야 하는 심혈관치료제 신약개발도 바이오스타트업들을 중심으로 활성화 되고 있다.
바야흐로 우리나라 제약기업, 바이오기업, 벤처 스타트업이 혁신 신약개발을 통해서 글로벌 시장에 진출한 이래로 산업을 글로벌 표준으로 판단해야 할 뿐만 아니라 신약에 대한 가치를 수치화한 가이드라인을 설정하고 오로지 신약 개발을 통해서 글로벌 의약품과의 경쟁에 적극적으로 대응해야 하는 시점에 와있다.
지금 우리나라는 ICH 6번째 가입국으로서, PIC/S 가입국으로서 글로벌 비즈니스 무한 경쟁의 난관 돌파라는 숙제를 안고 있다.
변화하는 글로벌 시장에 맞게 부단히 혁신적인 의약품 인허가와 관련한 법과 관련 규제를 시장수요에 따라 시의적절하게 재정비해야 한다.
국가는 제약기업과 바이오기업, 벤처 스타트업이 제휴하고, 기술혁신이 일어나고 있는 질환 분야에 자금을 투자해야 한다.
제약사 자체 개발 신약이 나오기 쉬운 환경을 조성해 줌으로써 글로벌 중간규모 영역의 다국적제약기업으로 도약할 수 있도록 지원해야 한다.
환자 안전을 보장하는 한편 빠른 속도로 변하고 있는 신약개발의 와해성 기술들을 관련 법과 제도 하에서 신속하게 수용할 수 있는 신규 입법과 품목허가 관련 법안의 네거티브 규제 개정도 우선적으로 이뤄져야 할 필요성이 높다. |
