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[데일리메디 양보혜 기자] 비소세포폐암 치료 신약인 레이저티닙(YH25448)의 치료 효과와 안전성을 입증한 연구 결과가 나왔다.
유한양행(대표이사 이정희)는 레이저티닙의 임상1/2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과가 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 최초로 공개될 예정이라고 16일 밝혔다
레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자에 기존 치료제 투여 후 발생한T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제이다.
비소세포폐암 환자 중 EGFR 유전자 돌연변이 환자 비중은 서양인의 경우 10~15%, 동양인의 경우 30~40%에 이를 정도로 빈번히 발생한다.
유한양행은 "이번 연구 결과는 6월 2일 포스터로 발표될 예정이며, 발표에 앞서 16일(오늘) 초록이 먼저 공개됐다"고 설명했다.
이번 레이저티닙의 임상1/2상 시험에는 EGFR 유전자에 돌연변이가 있는 127명의 비소세포폐암 환자가 참여했다.
초록에 따르면 치료 기간의 중앙값은 9.7 개월이었고, 모든 환자에서 연구자 평가에 의한 객관적반응률(ORR)은 60%, T790M 돌연변이 양성 환자에서 64%, T790M 돌연변이 음성 환자에서 37%를 나타냈다.
측정 가능한 뇌병변이 있는 환자의 두개내 병변에 대한 객관적반응률은 50%로 나타났다.
이번 발표에는 무진행생존기간(PFS) 결과가 처음 공개됐는데, 모든 환자에서 8.1개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.5개월, T790M 돌연변이 음성 환자에서 5.4개월을 나타냈다.
특히, 레이저티닙 120mg 이상의 용량을 투여한 환자들을 대상으로 한 추가 분석에서 무진행생존기간은 12.2개월로 늘어났다. 현재 임상2상은 240 mg 용량에서 진행하고 있다.
약물 안전성 관련 연구결과에서 가장 빈번히 발생한 이상 반응은 가려움증 27%, 발진 24%, 변비 20%, 식욕 감소 19%, 설사 14%로 나타났다.
이상반응으로 인해 약물 투여를 중단한 환자는 전체의 3%, 레이저티닙 투여와 관련 있는 3등급 이상의 이상반응 3% 수준이었다.
유한양행 측은 "객관적 반응률 결과는 작년 미국임상종양학회에서 처음 공개한 수치와 유사한 수준"이라며 "이번 무진행생존기간에 대한 결과는 최초 보고로써, 우수한 결과로 평가돼 치료 효과 및 안전성을 다시 한 번 확인했다"고 전했다.
한편, 레이저티닙은 지난 2018년 11월 글로벌 제약사인 얀센사에 기술 이전됐으며, 계약금은 5000만 달러, 기술 수출 총액은 12억 5500만 달러이다. |
