|
[데일리메디 정승원 기자] 앞으로 신약 검체검사가 간소화되며 특허 우선심사 대상에 혁신신약이 포함된다.
이낙연 국무총리는 16일 정부 세종청사에서 제77차 국정현안점검조정회의를 주재하고 신산업현장애로 규제혁신 추진방안을 논의·확정했다.
현장애로 규제혁신 방안은 정부 규제혁신 성과를 국정현안점검조정회의에 상정해 논의한 뒤 국민에게 보고하는 것이다.
정부는 이번 회의에서 ▲사물인터넷 ▲3D 프린팅 ▲신약 ▲웰니스 식품을 핵심 식품으로 선정해 현장애로를 집중 발굴했다.
신약과 웰니스의 경우 고령화와 건강에 대한 관심 증가에 따라 시장 규모가 지속적으로 성장하고 있어 핵심테마로 선정한 것이다.
정부는 신산업규제혁신위원회의 심층토론을 거쳐 총 36건의 애로를 해소했고, 이 중 신약 부문은 5건의 개선이 이뤄졌다.
우선, 신제품 연구 개발 시 혈액 등 잔여검체의 활용 절차가 간소화된다.
그동안 개발업체가 의료기관에서 잔여검체를 제공받으려면 검체 제공자의 사전 서면동의가 필요했는데 폐기 시점에서 서면동의를 받기 어려운 점이 있었다.
이에 의료기관에서 검체 채취 전에 검체제공자에게 서면고지해 거부 의사가 없으면 인체유래물은행에 제공을 허용하도록 한 것이다.
이를 통해 제품 개발을 위한 혈액, 조직, 세포 등 다양한 검체를 보다 원활하게 확보 가능하게 돼 신약과 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발이 활성화될 전망이다.
특허 우선심사 대상도 혁신신약을 포함한 16개 분야로 확대된다. 그동안 4차 산업혁명 분야 우선심사 대상은 7개 분야에 한정돼 혁신신약은 혜택을 받지 못했다.
하지만 오는 6월부터는 혁신신약도 우선 심사대상에 포함돼 특허 등록 결정까지 소요기간이 약 11개월 단축될 것으로 예상된다.
이외에도 3D 프린팅 분야에서는 ▲3D 프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용방안 마련 ▲임상자료 인정범위 확대 등이 개선된다.
국무조정실 관계자는 “앞으로도 신기술 및 신서비스의 원활한 시장출시 지원을 위해 규제 샌드박스와 병행해 신산업 핵심테마별로 현장애로 규제혁신을 지속적으로 추진해나갈 것”이라고 밝혔다. |
