이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 "우리나라는 물론 외국에서도 비슷한 어려움을 겪고 있다"며 "오프라벨에 대해 무조건 허가해 줄 것인가, 아니면 근거가 나올 때까지 기다려야 하느냐"라고 말했다. 이어 "최근 네덜란드에선 허가초과약제에 대한 급여 적용을 위해 3단계로 구성된 프로토콜을 마련했다. 1단계에서 허가초과의약품을 사용할 수 있도록 하는데, 그 비용은 제약사가 지원하도록 한다. 환자는 무상으로 약을 공급받는다"고 설명했다. 그는 "이렇게 임상 근거가 쌓여 근거가 창출되면 2단계로 넘어간다. 이때 보다 많은 환자들을 대상으로 약을 쓸 수 있어 유효성 평가가 가능해 효과를 측정할 수 있다"며 "이 단계를 통과하면 3단계에서 급여를 적용하는데, 확대된 적응증으로 인한 이익은 제약사들이 갖게 된다"고 덧붙였다. 따라서 제약사들이 암 환자들이 허가초과 항암 신약을 처음 사용할 때 이들에게 약가를 지원할 필요가 있다는 것이다. 임상 결과가 축적되면 차후 정부가 보험재정으로 환자와 비용 부담을 나누면 된다. 권용진 단장도 “허가초과 항암제 사용 후 반응이 있거나 유지가 된다면 그 시점에 급여를 시작할 수 있으며, 허가초과 처방 후 일정기간 효과를 입증할 때까지는 '환자-보험자-제약회사가 함께 분담해 치료비를 지불하는 것도 제안한다"고 언급했다. 그는 이어 "환자가 신뢰할 수 있는 전문가 집단을 구성해서 허가초과치료제 사용 범위와 운영에 필요한 각종 자료를 투명하게 공개해 환자 및 국민들이 신뢰할 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.
