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[데일리메디 양보혜 기자] 시민단체가 인보사 사태 해결을 촉구하며 규제기관에 대해 강도 높은 비판을 한 데 대해 식품의약품안전처가 "손 놓고 있지 않다"며 해명에 나섰다.
식약처는 21일 서울식약청에서 열린 브리핑에서 시민단체가 인보사 사태에 대해 식약처가 미온적인 태도를 일관한다는 지적에 대해 "사실과 다르다"며 현재 진행 상황과 향후 계획을 밝혔다.
이상수 식약처 대변인[사진 左]은 "현재 코오롱생명과학이 지난 14일 제출한 자료를 검토 및 분석하고 있으며, 식약처 내 검사결과와 미국 코오롱티슈진 실사 결과를 종합적으로 판단해 빠르면 내주 결과를 보고할 계획"이라고 말했다.
식약처는 코오롱생명과학에 최초 개발 당시 연구자료를 포함해 세포가 바뀌게 된 경위 등 과학적 근거자료 일체를 제출하도록 명령했다.
이에 코오롱생명과학은 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 및 2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위, 최초의 개발계획, 2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련한 자료, 독성시험 결과 등에 대한 추가 자료를 지난 14일 제출했다.
이 대변인은 "조금 미진한 점이 없지 않지만, 자료를 받았고 그 내용을 분석 중"이라며 "연구과정에서 제일 중요한 자료인 연구노트를 소량만 제출했다고 들었는데, 성실하게 냈다면 판단이 더 쉬웠을 것 같다"고 언급했다.
이어 그는 "보통 허가를 받고 나서 관련 자료를 폐기 처분하는 경우도 있는데 코오롱은 미국에서 인보사 허가를 받기 위한 임상을 진행 중이라 원본 데이터(law data)를 갖고 있었다"고 덧붙였다.
또한 식약처 자체 시험검사도 다음 주 초 완료될 예정이다. 식약처는 코오롱 측과 별도로 시판 중인 제품의 2액 세포 유래를 STR검사를 통해 확인하고, 시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는지 확인 중이다.
2액 세포에 방사선 조사 후 세포 증식력 등이 제거되는지 확인하고 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자의 검출 여부도 검사했다.
또 5월20일부터 24일까지 미국 코오롱티슈진·우시(제조용세포주 제조소)·피셔(세포은행보관소) 실사를 진행한다. 실사를 통해 2액 세포가 바뀐지 인지한 시점, 바뀌게 된 계기, 2액의 특성분석 자료 등을 집중 조사한다.
이 대변인은 "코오롱 측이 제출한 자료 및 식약처 자체 분석 자료, 현지실사 결과 등을 종합해 그에 상응하는 조치를 취할 예정"이라며 "빠르면 다음 주, 늦어도 6월 중에는 결론이 날 것으로 본다"고 말했다.
제조 과정과 별도로 전체 인보사 투여 환자를 대상으로 향후 15년간 장기추적조사를 실시할 계획이다. 투약 환자에 대한 정보는 코오롱생명과학이 아닌 400여개 의료기관이 보유하고 있어 시간이 다소 걸릴 전망이다.
이 대변인은 "오는 10월까지 모든 인보사 투여 환자가 병·의원을 방문해 검사를 받는 것을 목표로 인체 건강영향 조사를 실시할 계획"이라며 "일반혈액검사, 혈청학적 검사, 유전자 검사 등 20개 항목의 검사를 실시하고 한국의약품안전관리원에 등록된 환자정보를 통해 병력 등 자료 분석과 이상사례 파악도 지속적으로 할 것"이라고 강조했다.
그는 "장기추적조사 관련 비용은 코오롱 측이 부담키로 했다"며 "종합적인 결론이 나오면 법적 조치 등의 여부를 결정해 최총 보고 때 발표하겠다"고 덧붙였다.
한편, 무상의료운동본부는 이날 오전 서울중앙지검 앞에서 기자회견을 통해 이의경 식약처장 퇴진, 인보사 허가 취소, 첨단재생의료법 폐기, 식약처 특별감사 등을 촉구했다. |
