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[데일리메디 백성주 기자] 1회 치료에 25억원(210만 달러)에 달하는 주사제가 미국에서 판매 승인을 받았다.
이전까지 가장 비싼 약제는 로슈 산하 스파크 테라퓨틱스의 실명치료로 85만 달러였다. 고가 약제의 잇따른 승인으로 약가 논란과 비판은 더욱 거세질 전망이다.
미국식품의약국(FDA)은 노바티스의 척수성 근육 위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’의 판매를 승인했다. 유전자 치료제 승인은 스핀라자에 이어 두 번째다.
졸겐스마는 1회 투약으로 SMA를 치료하는 유전자치료제다. 승인받은 약값은 단일 치료제로는 세계 최고가인 210만 달러다.
SMA는 유전적 원인에 따른 근육 파괴 질환이다. 영·유아 사망의 주원인으로 1만1000명당 1명꼴로 발생한다.
졸겐스마는 연내 유럽과 일본에서도 승인이 날 것으로 예상되고 있는 가운데 스핀라자와 치열한 경쟁을 벌일 것으로 보인다.
FDA는 “이번 승인은 유전자·세포 치료법의 혁신에 또 하나의 이정표를 세운 것"이라며 "유전자 치료제가 말기 환자나 더 나쁜 죽음을 맞을 수 있는 환자의 삶을 변화시킬 수 있는 가능성은 미래에 희망을 준다"고 강조했다.
노바티스 관계자는 “210만 달러를 한 번에 내거나, 연간 42만5,000달러씩 5년에 걸쳐 내는 방식으로 판매할 예정”이라고 계획을 전했다.
초고가 치료제 승인으로 향후 약값 상승 우려와 함께 비용 지불 방식을 둘러싼 논란에 대해 노바티스는 “이 같은 가격은 비용 대비 효과에 부합한다”고 반박했다.
기존 SMA 치료제인 바이오젠의 '스핀라자(Spinraza)’로 10년간 치료하는 비용보다 50% 싸다는 것이다.
노바티스 관계자는 “우리는 책임감 있게 접근함으로써 함으로써 환자들은 의료 혁신으로부터 혜택을 받고, 보험시스템도 시간이 지남에 따라 상당한 비용이 절감될 것으로 믿는다”고 전했다.
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