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[데일리메디 백성주 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사' 품목허가 취소와 관련해 환자단체가 검찰 수사 및 감사원 감사를 촉구했다.
또 한국제약바이오협회는 “이번 사태가 제약·바이오 산업계의 신뢰문제로 이어지지 않길 바란다”는 공식 입장을 내놓았다.
코오롱생명과학 골관절염 유전자 치료제 '인보사'는 주성분 중 하나인 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임이 밝혀지면서 유통·판매 중단됐다.
이어 식약처 자체 조사 결과 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료가 허위로 드러나면서 품목허가 취소와 형사고발 당했다.
한국환자단체연합회는 28일 “코오롱생명과학이 제출했던 식약처 허가 관련 자료가 허위라는 사실이 확인된 것”이라며 “검찰은 철저히 수사해 진실을 규명해야 한다”고 강조했다.
인보사 품목허가 과정에 특혜 의혹을 제기, 식약처에 대한 감사원의 감사도 촉구했다.
이들은 “식약처가 인보사의 주성분이 바뀐 사실을 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리·감독 소홀로 알지 못했다면 직권남용 또는 직무유기에 해당한다”면서 “신속히 감사에 착수해 인보사 허가 심의과정 특혜의혹을 명명백백 밝혀야 한다”고 주장했다.
한국제약바이오협회는 이날 입장문을 통해 “의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초한다. 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임했어야 하나, 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 할 것이다”고 밝혔다.
아울러 이번 사안이 산업계 전체 신뢰문제로 이어지지 않기를 희망했다. 제약·바이오 산업의 공익적·경제적 가치를 발전시키는 지혜가 필요하다는 것이다.
협회는 “산업계는 이번 사안을 계기로 양질 의약품을 개발하는 제약주권 첨병 역할에 매진하고, 개발부터 생산에 이르기까지 의약품 탄생 모든 과정에서 책임있는 자세로 임할 것”이라고 약속했다.
이번 식품의약품안전처 조치와 관련, 코오롱생명과학은 “자료 조작이나 은폐는 없었다. 많은 분들께 걱정을 끼친 점 사과드린다”고 밝혔다.
회사는 입장문을 통해 “17년 전 신약 개발에 나선 코오롱티슈진 초기 단계 자료들이 현재 기준으로 부족한 점이 있어 결과적으로 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했다”면서 “조작 또는 은폐 사실은 없었음을 밝힌다”고 전했다.
향후 절차와 관련해 식약처와 협의하는 동시에 자체 대응방안을 모색한다는 계획이다. 행정소송 등 법리적으로 다툴 가능성도 있다.
회사는 “취소 사유 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라면서 “인보사 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 2액 세포 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의하겠다”고 말했다.
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