데일리메디 폐암 국산신약 레이저티닙 '유효성·안전성' 입증

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폐암 국산신약 레이저티닙 '유효성·안전성' 입증
유한, ASCO서 임상 1/2상 데이터 발표···美 FDA, 임상1상 승인

[ 2019년 06월 03일 10시 52분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 유한양행이 개발 중인 비소세포폐암 치료 신약 '레이저티닙(YH25448)'이 우수한 치료효과 및 안전성을 입증하면서 상용화 가능성을 높이고 있다.

유한양행 (대표이사 이정희)은 2일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 레이저티닙의 임상 1/2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과를 발표했다고 3일 밝혔다.
'레이저티닙'은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자에 이레사, 타쎄바 등 기존 치료제 투여로 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제다.

암세포의 EGF 수용체에 있는 TK(티로신키나아제) 돌연변이로 인한 TK 자가 활성을 막아 암세포를 사멸시킨다.

이번 포스터 발표에서 유한양행은 항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 평가한 결과를 처음 공개했다.

전체 127명 환자 중 암의 크기가 30% 이상 감소해 객관적반응을 보인 환자 비율(ORR)은 54%였고, 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%를 나타냈다.

암이 완전히 사라진 완전관해(CR) 상태를 보인 환자도 3명으로 확인됐다. 위축된 암 크기가 유지되는 반응기간(DOR)의 중앙값은 전체 환자에서 15.2개월이었다.

또 중앙평가에 따른 무진행생존기간 결과도 발표됐는데, 이는 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 나타내 항암제 효과를 평가하는 중요한 지표다.

레이저티닙의 무진행생존기간 중앙값은 전체 환자에서 9.5개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월을 나타냈다.

추가 분석에서 레이저티닙 120 mg 이상의 용량을 투여한 환자에서의 무진행생존기간 중앙값은 12.3개월까지 길어져 레이저티닙의 우수한 치료 효과를 다시 한 번 입증했다.

현재 레이저티닙은 240mg 용량에서 임상2상을 진행 중이다.

이번 포스터에는 안전성에 대한 최신 결과도 함께 발표했는데, 레이저티닙 투여와 관계없이 가장 빈번히 발생한 이상 반응은 발진(여드름 포함) 30%, 가려움증 27%, 변비 20%, 식욕 감소 19%, 설사 14%로 나타났다.

이상반응으로 인해 투여를 중단한 환자는 전체의 3%에 불과했다. 레이저티닙 투여와 관련 있는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타나 우수한 안전성을 확인했다.

"미국내 글로벌 임상시험 환자 모집, 올 3분기 시작 계획"

이와 함께 유한양행은 현재 한국에서 진행 중인 임상1/2상 시험을 미국으로 확장하는 폐암환자 대상 임상1상 시험이 지난달 30일(현지시간)에 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 밝혔다.

이로써 차세대 신약 개발의 글로벌 임상진입이 가시화됐다.

유한양행 측은 "미국에서의 환자 모집은 올해 3분기 중 시작될 예정"이라며 "글로벌 임상개발을 위해 박차를 가할 것"이라고 설명했다.

한편, 유한양행이 레이저티닙을 기술이전한 파트너사인 글로벌 제약사 얀센은 지난 15일 (현지시간) 파마슈티컬 비즈니스 리뷰에서 R&D 전략 및 계획, 주요 파이프라인 개발 현황 및 포트폴리오 등에 대해 발표했다.

이번 발표에서 얀센이 개발하는 신약 후보물질 중 2023년까지 신약 승인 가능성이 높은 것으로 레이저티닙이 새롭게 주목을 받았다.

특히 레이저티닙을 10억 달러(약 1조2000억원) 이상의 글로벌 매출을 올릴 것으로 예상하는 약물 10개 중 하나로 선정했다. 이에 따라 글로벌 개발권을 가진 얀센이 임상 시험 및 개발에 속도를 낼 것으로 예상된다.

유한양행 관계자는 "레이저티닙 미국 FDA 임상시험 승인과 글로벌 매출 발생에 따른 추가 마일스톤 및 경상 기술료 유입을 기대해볼 수 있다"고 설명했다.