2025년12월29일mon
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
세포·유전자치료제 유전자 계통 분석결과 제출 의무
식약처, '생물학적제제 등 품목허가·심사 규정' 개정안 행정예고
[ 2019년 06월 07일 11시 49분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] '인보사 사태' 재발 방지를 위한 후속조치로 세포·유전자치료제의 허가 신청 규정이 강화된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고한다고 7일 밝혔다.

'유전자치료제'는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 포함하는 의약품이다.

이번 행정예고는 최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 마련됐다.

주요 개정사항은 ▲세포·유전자치료제 세포은행 구축·운영과정에서 세포 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 세포·유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 8월 6일까지 식약처(바이오의약품정책과)에 제출하면 된다.
bohe@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
고개 숙인 이의경 식약처장 "코오롱과 환자 보상 협의"
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상