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[데일리메디 한해진 기자] 비뇨기과 수술 후 상처 부위에 덮는 창상피복재에 함유된 키토산 성분으로 안구 내 염증이 발생하는 사례가 다수 발견되고 있어 주의가 요구된다.
10일 의료기관평가인증원은 "비뇨기과 수술 시 활용되는 (주)시지바이오의 심부체강창상피복재 사용 후 안구충혈 및 포도막염이 발생하는 유사사례가 다수 보고돼 해당 업체가 제품에 주의사항을 추가했다"고 밝혔다.
의료기관평가인증원에 따르면 비뇨기과 수술 후 양쪽 안구충혈 증상이 나타나 포도막염 진단을 받고 안과적 치료 후 증상이 개선되는 사례가 최근 다수 발생했다.
앞서 보건복지부도 의료기기안전성서한을 통해 피복재와 안구충혈 증상의 인과관계에 대한 조사가 필요하다고 지적하며 해당 사항에 대해 환자안전 주의경보를 발령한 바 있다.
이는 제품 내 함유된 키토산 성분이 알레르기를 유발한 것으로, 이로 인해 비감염성 면역반응에 의한 경미하고 일시적인 안구 충혈 및 염증 증상이 나타나는 것으로 밝혀졌다.
이에 복지부는 "시술 환자가 알레르기(갑각류 알레르기 등)가 있는지 확인하고 제품의 주의사항을 숙지해야 한다"고 강조했다.
의료기관평가인증원은 "해당 업체의 적극적 개선활동으로 안과적 이상사례에 대한 주의사항 안내가 사용자 설명서에 추가됐다"며 "의료기기 사용 후 과민반응 등의 이상사례가 발생하지 않는지 주의 깊은 관찰을 바란다"고 당부했다.
해당 제품에는 ▲제품 재질에 대한 알러지와 다른 반응들이 고려돼야 한다(갑각류, 젤라틴 알러지 포함) ▲처리시 사용된 시약 또는 용액이 시술되는 환자에게 알레르기가 있는지 반드시 확인해야 한다 ▲사용 후 안구충혈 및 일시적이고 가역적인 포도막염이 보고된 바 있어 사용 후 관련 증상이 있는 경우 안과적 검사 및 관찰이 필요할 수 있다는 내용의 주의사항이 추가됐다.
다만 의료기관평가인증원 측은 "이번 환자안전 주의경보는 의료인 주의를 환기시키고자 함이 주요 목적이며 제품 사용 및 성능과는 무관하다"고 설명했다. |
