데일리메디 이달 27일 국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍 개최

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이달 27일 국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍 개최


[ 2019년 06월 10일 17시 55분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 6월27일부터 28일까지 양일간 제약업계와 임상시험기관을 대상으로 국내 시판 후 의약품부작용보고 등을 위한 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 개최한다고 10일 밝혔다.

국제의약용어(Medical Dictionary for Regulatory Activities)는 의약품 임상시험과 시판 후 부작용 보고 등에 사용하는 표준화된 용어로 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 발간한다.

이번 워크숍은 우리나라의 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 이후 5년 내 국제의약용어 사용이 의무화됨에 따라 국내업계를 지원하기 위해 지난 해부터 개최하고 있다.

특히 올해 9월 국제의약용어 한국어판이 상용화될 예정으로 관련 업계의 이해를 도우면서 정부 도입 계획과 스페셜라이선스 등 업계지원 방안을 공유할 예정이다.

주요 내용은 ▲국제의약용어 소개 ▲국내도입 계획과 업계지원 방안 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택 및 입력 규칙 ▲국제의약용어 활용한 자료 분석 및 결과 제시 방법 등이다.

ICH 산하 국제의약용어 개발·교육을 담당하는 ‘국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MSSO)’에서 직접 강의할 예정이다.

식약처는 "이번 워크숍이 제약업계의 국제의약용어 활용에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국제의약용어 사용의 국내 기반을 구축하고 적용을 확산하기 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

이번 워크숍은 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 연계행사로 진행되며, 참석을 희망하는 경우 오는14일까지 행사 홈페이지)를 통해 신청하면 된다.