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[데일리메디 한해진 기자] 미국이나 중국에 비해 인허가 과정이 상대적으로 수월했던 유럽 의료기기시장이 최근 규제 강화에 나서 업계가 대비책 마련에 고심하고 있다.
국내 의료기기업계에 따르면 앞으로 유럽의 CE인증 내 의료기기규정(MDR)이 개정된다. 이미 지난 2017년부터 시범적으로 시행돼 3년간의 유예기간을 거쳐왔고 내년부터 본격적으로 적용될 전망이다.
우선 현재 국내서도 시행되고 있는 고유식별코드(UDI) 적용이 의무화된다. 이에 따라 제품 라벨도 새로운 규제가 적용되고, 기술문서 부분도 훨씬 세분화된다.
기존에 의료기기로 분류되지 않았던 제품들도 추가돼 의료기기와 동일한 규제를 받는 항목이 늘어날 예정이며 타 제조사와 인증기관, 일반 대중들도 접근 가능한 데이터베이스가 마련돼 여기에 제품을 등록해야 한다.
이밖에 ▲일회용품 원료 및 부품 재사용 규제 강화 ▲체외진단기기 분류체계 변동 ▲기업 내 자격을 갖춘 품질관리사 지정 등 다양한 규제가 추가된다.
특히 업계에서 우려하고 있는 부분은 임상시험과 인증기관 강화 측면이다.
대한무역투자진흥공사 등에 따르면 임상평가의 지속적 업데이트가 요구될 전망이며, 유럽 시장에 진출하기 위한 해외 업체들이 주로 이용하는 인증기관 승인 규정도 바뀔 예정이다.
이와 관련, A의료기기업체 관계자는 “유럽 시장 진출을 위해 대행을 의뢰했던 인증기관이 없어지면 인증도 함께 사라지는 것이므로 이에 대한 대비가 필요하다”며 “유럽 CE인증은 중국의 NMPA나 미국의 FDA 승인을 위해 제품의 성능을 입증하는 단계로서 필수적이었으므로 업계에는 더욱 타격이 클 것”이라고 전망했다.
이미 영국의 EU 탈퇴(브렉시트)로 인한 영국 내 인증기관 취소에 대한 우려가 존재하는 상황에서 MDR까지 본격화되면 특히 영세 업체들을 중심으로 어려움이 가중될 것으로 전망된다.
이에 따라 국내서도 대응책 마련에 나서는 중이다.
한국의료기기협동조합은 실제로 MDR 규정을 심사할 수 있는 기관인 BSI (영국왕립표준협회) Korea와 업무협약을 맺고 MDR 개정에 따른 대응 방침 세미나를 지속적으로 개최해 국내 업체들에게 변경 내용을 알리고 있다.
고려대학교의료원의 경우 독일의 글로벌 시험인증기관 ‘TÜV SÜD(티유브이슈드)’과 양해각서를 체결하고 유럽 MDR 대응과 함께 의료기기 안전 향상을 모색하기로 했다.
이기형 의무부총장은 "TÜV SÜD는 150년 전통의 유서 깊은 기술 분야 인증기관으로 업무협약을 통해 고대의료원이 국내 의료기기 기업의 해외진출까지 도울 수 있을 것으로 기대한다“고 취지를 밝혔다. |
