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[데일리메디 한해진 기자] 정부가 ‘신산업 현장 애로 규제혁신’ 4차 회의 핵심테마 중 하나로 ‘의료기기’를 지정함에 따라 한국의료기기산업협회가 국무조정실과 규제 개선을 논의하는 자리를 마련했다.
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 최근 협회 대회의실에서 국무조정실과 ‘규제개선 현장 간담회’를 개최했다.
간담회에는 협회 이경국 회장, 이선교 전문위원, 나흥복 전무, 국조실 남형기 규제혁신기획관, 류동희 팀장, 박광훈 사무관을 비롯해 의료기기업체 관계자들이 참석했다.
산업계에서는 삼성전자, 메드트로닉코리아, 올림푸스한국 등 8개사에서 참여해 각종 규제에 대한 애로점을 전달했다.
협회 측은 “1등급 의료기기를 전기생활용품안전법(전안법) 적용대상서에서 제외해줄 것과 최근 문제가 되고 있는 임상의무화 확대 사항 등에 관해 논의했다”고 밝혔다.
전안법 논제의 경우 의료기기 등급별 특성을 반영하지 않아 생기는 업계의 애로사항이다.
의료기기는 환자의 생명과 직결되는 분야인 만큼 생활용품 보다 엄격한 인허가 기준을 거치고 있다. 때문에 허가를 받은 의료기기는 전안법에서 요구하는 전기안전 확인 절차를 거치지 않아도 된다.
그러나 1등급 의료기기와 같은 ‘인증 및 신고’대상에 관한 규정이 명확치 않아 기업에서 이중으로 확인 과정을 거쳐야 하는 어려움이 있다.
이에 1등급 의료기기도 의료기기법 시행규칙 등에 의해 안전성을 충분히 확보한 제품으로 전안법 면제가 안되는 것은 불합리하다는 지적이다.
또한 협회는 임상의무화 확대 제도와 체외진단 분야 신의료기술 선진입-후평가 등에 대한 산업계 우려를 전달했다.
임상의무화 확대는 지난달 식약처가 행정예고한 ‘의료기기 허가·신고·심사에 관한 규정’ 일부개정고시안에 관한 것이다.
의료기기 가운데 기술문서 검토 대상 품목을 지정·공고해 허가 시 임상자료의 제출 대상 및 그 범위를 명확하게 정하고, 임상자료 제출 대상의 경우 안전성·유효성 검증을 강화하기로 한 내용이다.
그러나 임상의무화 확대로 인한 임상시험 비용부담, 국제 규제조화 흐름과의 역행 등 업계의 우려가 큰 상황이다.
이에 협회는 "사전·사후관리의 균형을 통해 전주기 안전관리체계를 기반으로 안전성을 강화하는 등의 방향으로 제도를 보완해 달라고 당부했다"고 말했다.
이어 "국무조정실로부터 신설규제 심사를 담당하는 곳에 관련 내용을 넘겨 세심하게 살피고, 필요하면 산업계 의견을 다시 한번 개진할 수 있도록 조치하겠다는 답변을 받았다"고 덧붙였다.
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