데일리메디 코오롱 인보사 청문회 이어 티슈진 상장폐지 위기

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코오롱 인보사 청문회 이어 티슈진 상장폐지 위기
회사, 오늘 기존 입장 재확인···식약처 "자료 종합 분석해 조만간 결론"

[ 2019년 06월 18일 19시 10분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진이 사면초가에 몰렸다.

인보사 허가 취소를 결론 내리기 전 마지막 소명기회인 '청문회'가 끝나자마자 상장폐지 실질심사 여부가 결정될 예정이다.

18일 식약처는 오후 2시부터 충북 오송 본청에서 코오롱생명과학을 상대로 퇴행성 골관절염 유전자치료제인 '인보사' 품목 허가 취소에 관한 청문회를 비공개로 열었다.

긴 시간이 소요될 것으로 예상했지만 청문회는 2시간이 채 걸리지 않았다. 이 자리에는 외부 인사 없이 식약처와 코오롱생명과학 관계자들만 참석했다.

코오롱생명과학은 청문에서 그동안 해명해왔던 내용을 재차 강조한 것으로 알려졌다. 인보사 품목허가 자료에 문제가 있었지만, 조작이나 은폐와 같은 '고의적인 행위'는 없었다는 입장이다.

앞서 입장문을 통해 코오롱생명과학은 "식약처가 발표한 취소 사유에 관해 17년 전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다"고 밝힌 바 있다.

그러나 식약처가 품목 허가 취소 결정을 번복할 가능성은 낮은 것으로 관측된다. 다만 민감한 사안이다 보니 당초 일주일 정도면 결론이 날 것으로 예상됐으나, 시간이 더 걸릴 것으로 보인다.

식약처 관계자는 "청문회는 회사 측 입장을 듣는 방향으로 이뤄졌고 무난하게 마무리됐다"며 "회사 측의 소명 내용 및 자료를 종합 분석해 조만간 신중하게 결론 내릴 것"이라고 말했다.

만약 허가 취소가 확정되면 코오롱생명과학은 1년간 동일 성분으로 인보사에 대한 국내 품목허가 신청을 할 수 없다. 다시 허가를 받으려면 임상 1상부터 실시해야 하는 가능성도 배제할 수 없다.

게다가 국내 품목 허가 취소 시 투약 환자들에 대한 피해 보상 소송과 함께 해외 수출길 역시 막힐 가능성이 높다보니 코오롱생명과학은 행정소송을 제기해 법적 다툼에 나설 것으로 보인다.

법적 다툼이 시작되면 코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 취소에 대한 법원 판결이 나올 때까지 2~3년 정도 시간을 벌 수 있게 된다.

한편, 코오롱티슈진은 인보사 사태 여파로 주식 거래정지 처분을 받은 가운데 6월19일 상장폐지 실질심사 여부가 확정된다. 한국거래소는 관련 내용을 공시할 예정이다.

코스닥 상장 규정에 따르면 상장 또는 상장적격성 실질심사와 관련된 제출서류 내용 중 중요한 사항의 허위기재 또는 누락이 투자자 보호를 위해 중요하면 기업심사위원회의 심의를 거쳐 상장폐지를 할 수 있다.

앞서 코오롱생명과학은 허가 당시 제출한 자료에 2액 세포를 연골세포라고 기재했지만, 신장세포가 들어갔다. 그러나 허가 전 추가로 확인된 이 같은 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 드러났다.

여기에 코오롱티슈진이 지난 2017년 코스닥 상장 시 식약처에 제출한 자료와 같은 자료를 상장심사 과정에 제출한 것이 상폐 위기를 불렀다.

코오롱티슈진이 상장폐지 실질심사 결과에서 기심위 회부로 결정이 나면 거래소는 20일 이내 상장폐지 여부를 결정한다. 회부되지 않으면 거래 재개가 가능하다. 단, 거래소는 실질심사 회부 여부 검토 기간을 연장할 수도 있다.