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[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처는 거친 표면 인공유방과 관련해 제기되고 있는 ‘역형성 대세포 림프종’ 등의 부작용을 예방하기 위해 해당 품목에 대한 안전관리를 강화한다고 21일 밝혔다.
주요 내용은 ▲거친 표면 인공유방 사용 시 환자 동의 추진 ▲인공 유방 관련 부작용에 대한 중장기 모니터링 실시 ▲부작용 예방과 관련 정보 제공을 위한 가이드라인 배포 ▲역형성 대세포 림프종에 대한 사용 시 주의사항을 강화하는 허가 변경 등이다.
의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중하게 사용할 수 있도록 역형성 대세포 림프종 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련해 6월 중 배포할 예정이다.
역형성 대세포 림프종뿐만 아니라 인공유방에서 흔하게 보고되는 부작용인 구형구축, 파열 등도 중‧장기 모니터링을 실시할 계획이다.
또 의료인 및 환자가 인공유방 관련 부작용 내용과 예방법을 쉽게 이해할 수 있도록 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 함께 가이드라인을 마련해 6월 중 배포할 방침이다.
의료인이 환자에게 ‘역형성 대세포 림프종 발생 위험 및 부종 등 의심 증상이 발생하면 즉시 진료 받을 것 등을 설명’하도록 하는 내용이 허가사항에 반영된다.
이번 인공유방 안전관리 강화 방안은 해외 조치 동향, 문헌 자료 및 국내 현황 등을 바탕으로 의료기기위원회 의 자문 결과를 반영해 마련됐다.
식약처는 지난 4월부터 거친 표면 인공유방의 부작용에 대한 해외 동향을 모니터링하고, 성형외과 전문의 등 인공유방 관련 전문가, 병리학 전문가, 소비자단체 등이 참석한 의료기기위원회 등 자문회의를 세 차례 개최했다.
이를 통해 ▲인공유방 역형성 대세포 림프종 발생에 대한 인과관계 및 발생 기전이 명확하지 않은 점 ▲국내에서 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종 발생 사례가 없는 점 등을 종합적으로 고려해 최종 조치방안이 결정됐다.
식약처는 "이번 조치를 통해 환자와 의료인이 거친 표면 인공유방 사용에 주의를 기울임으로써, 인공유방 사용으로 인한 부작용을 예방하고 부작용 발생 시 빠르게 대처할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. |
