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의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, 이하 DUR)란 의약품의 중복 등 부적절한 약물 사용으로 인한 국민건강 위해(危害) 예방을 목적으로 한다.
의·약사가 의약품을 처방·조제 시 함께 먹으면 안되는 약, 어린이·임산부가 먹으면 안되는 약 등 의약품의 안전성 관련 정보를 실시간으로 제공해서 부적절한 약물사용을 사전에 점검·예방하는 서비스다.
DUR 점검에 대한 논의가 본격화된 것은 2007년부터다. 보건복지부는 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원이 참여하는 의약품 사용 평가 TF팀을 구성하고 DUR 점검을 단계적으로 실시하는 방안을 마련했다.
2008년 4월 의사가 처방한 처방전 내 의약품을 대상으로 병용금기 등 실시간 사전점검을 시작했고, 처방전 내 점검이 안정적으로 정착된 2009년부터는 다른 처방전 간 교차점검을 실시했다.
이를 위해 심평원은 경기도 고양시 및 제주도를 대상으로 2009년 5월부터 2010년 11월까지 시범사업을 실시했다. 평가 결과, DUR은 의료기관과 약국에서 이중으로 점검하는 것이 효과적이며 처방전 내 점검보다 처방전 간 점검의 필요성이 더 큰 것으로 확인됐다.
2010년 12월 시범사업을 통해 나타난 문제점을 보완해 전국 요양기관을 대상으로 DUR을 확대했다. 이 때 한방진료 분야를 제외한 전국 요양기관 외래 처방·조제 의약품과 퇴원약, 약국이 직접 조제한 의약품이 점검대상이 됐으며 그동안 제외됐던 비급여 의약품도 점검대상에 포함됐다.
또한 2012년 7월에는 산업재해보상보험과 자동차보험, 2013년 1월에는 1890개 보건진료소까지 점검이 확대됨으로써 의약품 안전 사각지대가 많이 해소될 수 있었다.
2016년 12월에는 의료법 및 약사법 개정으로 의·약사가 의약품을 처방하거나 조제할 경우 DUR 정보시스템을 통해 의약품 정보를 사전에 확인하도록 명시하였고, 점검범위도 외래에서 입원환자까지 확대하는 등 DUR 운영의 법적근거 및 실효성을 확보하는 계기가 됐다.
DUR 법적근거로는 의료법 제18조의2, 약사법 제23조의2 ‘의약품정보의 확인’, 약사법 제23조의3 ‘의약품안전사용정보시스템의 구축·운영’, 약사법 시행규칙 제15조의4 ‘의약품안전사용정보시스템 운영의 위탁’이 있다.
DUR 운영 및 성과
2010년 12월 시범사업을 거쳐 DUR 점검이 전국으로 확대된 후 DUR 점검 참여율은 2011년 1월 27.6%에서 2014년 96.2%가 됐으며 이후 현재까지 약 96% 정도의 높은 참여율을 보이고 있다.
즉, 현재 대상 대부분의 요양기관은 의약품 정보 확인을 위해 DUR을 활용하고 있으며, 일부 요양기관만이 간헐적으로 DUR 점검 참여를 하지 않은 것으로 볼 수 있다.
처방·조제 단계에서 DUR 점검을 요청한 건수는 2014년 11만2123만 건에서 2018년 13만9334만 건에 이른다. 이 중 금기 등 정보를 제공받은 건수는 6397만건에서 1만2813만건으로 집계된다. 정보제공률 역시 5.7%에서 9.2%로 3.5%p 증가했다.
의·약사가 처방·조제 변경을 했거나 환자 치료를 위해 처방이 불가피한 경우 사유를 기재함으로써 부적절한 의약품 사용을 예방한 건수는 2014년 1945만건, 2016년 2264만건, 2018년 3093만건으로 매년 약 5%p 정도 꾸준히 증가했다.
또한 부적절 의약품 사용예방을 통해 절감된 약품비는 2014년 244억원에서 2018년 552억원으로 매년 전년대비 16~26% 규모를 차지했다.
특히 DUR은 2018년 7월 발사르탄 사태가 터졌을 때 발생 즉시 문제의 약품이 처방·조제되지 않도록 사전 차단 조치했다. 점검내역을 통해 문제 의약품 복용중인 환자 명단을 추출해 요양기관에 제공하고 정부·지자체와의 공조를 통해 신속한 약 교환이 이뤄질 수 있도록 했다.
실효성 확보 위한 개선과제
앞서 언급했듯 2016년 12월 의료법·약사법 개정으로 의·약사 자신이 직접 처방, 조제하는 의약품에 대해 동일 또는 금기성분 등 안전성과 유효성에 대한 의약품 안전 사용정보를 미리 확인해야 한다고 규정됐다.
그러나 지금까지의 DUR 점검을 살펴보면 입원 및 비급여 진료에 대한 DUR 점검이 여전히 미흡한 상태이고, 부적절 의약품 정보제공에 대한 낮은 처방변경률 등 불성실한 점검으로 DUR의 실효성이 저하되고 있다.
이에 국정감사 등에서는 계속 DUR 시스템을 통한 의약품정보 확인 의무화 및 의무 위반 시 과태료 부과 등 제재규정을 두는 의·약사법 개정을 요구해 왔다. 따라서 DUR은 향후 실효성 확보를 더 확고히 하기 위해 관련 법령을 보완하고 점검기준을 강화할 필요가 있다.
그간 DUR 서비스는 전국 확대 실시에서 의료법·약사법 개정에 따른 의약품 정보 확인 의무화까지 주로 처방·조제 이전에 금기약물 등의 정보를 제공하는 사전점검 중심의 양적 점검 확대에 중점을 둔 제도 운영으로 환자 약물 안전 향상에 대한 실질적인 역할이 다소 미흡했다.
의약단체 및 국회 등에서 DUR의 질적 향상 및 실질적인 역할 수행을 위해 현행 DUR 제도의 개선방안 마련을 요구해 왔다. 이에 심평원은 객관적이고 합리적인 개선방안 마련을 위해 외부 위탁연구를 실시했다.
이에 따르면, 현 DUR 시스템의 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 불합리한 점검기준에 의한 정보제공의 과다, 처방 미변경 시 사유기재에 대한 편의성 미흡, 의·약사 간 소통을 위한 시스템 도입, 환자의 개인 투약 이력 등 중요 약물에 대한 복용 여부 확인 및 복잡한 동의절차에 대한 개선 부분을 말한다.
또 의·약사의 적극적이고 능동적인 DUR에서의 역할 수행과 그에 대한 보상체계도 개선돼야 할 부분으로 거론됐다. 불가피하게 처방된 금기약물에 대해 실제 부작용이 발생했는지 여부를 확인하는 방법이 필요하다는 것이다. 이는 사후 부작용 모니터링 및 중증 알레르기 등 환자의 약물 이상반응에 대한 정보 기록 등 의·약사의 새로운 역할과 보상을 말한다.
심평원은 이러한 연구결과를 토대로 2019년 하반기 시범사업을 통해 환자안전을 위한 DUR의 실질적 역할을 높일 수 있는 방안을 마련할 예정이다.
의약품은 양날의 검이다. 잘 복용하면 질병의 치료, 예방 등의 효과를 볼 수 있지만 대상이나 복용량이 적절치 못한 경우, 오히려 유해 작용(adverse effect)을 일으킬 수 있다. 부적절한 약물 사용은 환자안전에 큰 위험요소로 작용할 뿐만 아니라 사회적·경제적 손실로 이어지기 때문에 안전하고 적절한 의약품 사용유도가 필수적이다.
DUR은 앞으로도 이러한 사회적 필요에 부응하여 실시간 의약품정보 제공 및 이용률 제고 노력을 통해 약화사고를 예방하는 한편 감염병 관리를 위한 정보제공, 개인 투약 이력 제공 등 보건의료 분야에서 DUR을 활용한 다양한 서비스를 개발·제공함으로써 국민안전 및 사회적 가치 실현에 선도적인 역할을 수행해 나갈 것이다
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