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[데일리메디 양보혜 기자] 오리지널 의약품을 보유한 제약사들이 제네릭 출시로 인한 약가인하 단행에 반발해 소송을 제기하는 사례가 등장하고 있다.
문제는 이 기간 동안 해당 품목의 약가가 기존대로 유지돼 건강보험 재정에 악영향을 준다는 점에서 비판이 제기되고 있다.
제약특허연구회가 26일 한국제약바이오협회에서 개최한 '2019년 제약특허 정기교육'에서 이 같은 사례가 공유됐다.
박성민 HnL법률사무소 변호사는 "특허기간이 남은 오리지널 약가인하 처분이 위법하다며 소송을 제기한 사건은 3건"이라며 "써티칸, 레일라 등이 관련 품목인데, 여기서 핵심은 소(訴)를 제기하는 동안 약가인하 집행이 정지된다는 데 있다"고 말했다.
실제 한국노바티스의 면역억제제 ‘써티칸’의 경우 약가인하 단행 조치가 세 차례나 연기되면서 요양기관에서 수개월째 기존 가격대로 약을 판매하고 있다.
이 사건을 간단히 살펴보면, 복지부는 단독 제네릭인 종근당의 ‘써티로벨’이 우선판매품목허가를 획득해 출시되자 오리지널 품목인 써티칸에 대해 약가인하를 예고했다.
복지부는 제네릭 등재로 최초 등재 품목이나 최초 등재품목과 투여경로·성분·제형이 같은 기등재약의 보험급여 약가를 조정할 수 있는 권한을 갖고 있다.
이에 따라 올해 2월 1일자로 '약제급여목록 및 급여 상한금액표'를 개정해 써티칸에 대한 약가 인하를 단행할 방침이었다.
그러나 노바티스는 복지부의 약가인하 단행이 부당하다며 소송을 제기했다. 특허권을 침해한 제네릭의 급여 등재로 오리지널 품목이 피해를 본다는 점, 복지부에 과도한 권한이 부여된다는 점 등을 문제로 삼았다.
노바티스 측은 “제네릭에 대한 요양급여목록 등재 신청이 있더라도 해당 제네릭 의약품이 오리지널 의약품의 특허권을 침해하는 한 그 최초 등재제품의 상한금액을 인하할 수 없다”며 “면역억제제의 경우 제네릭 의약품이 오리지널 의약품의 대체제로 기능할 수 없음에도 오리지널 약가인하를 했으므로 재량권을 일탈·남용했다”고 주장했다.
서울행정법원은 이 같은 주장을 받아들여 지난 2월 집행정지 결정을 내리면서 3월 15일까지 약가인하가 미뤄졌다. 이후 일부 인용결정이 나오면서 5월 31일까지 연장됐다가 이번에 또 다시 6월 28일까지 재연장됐다.
써티칸뿐만 아니라 레일라도 약가인하 집행정지를 활용해 1년 가까이 약가를 유지한 대표 사례로 꼽힌다.
지난 2017년 10월 복지부는 제네릭 출시에 따라 레일라 약가인하를 예고했으나, 한국피엠지제약이 집행정지 신청을 하면서 2018년 9월까지 약가인하를 피했다.
이 같은 사례가 계속 늘어나자 집행정지 행정소송이 오리지널 제약사들의 약가인하 방어 전략으로 악용될 수 있다는 우려도 나오고 있다.
박성민 변호사는 "오리지널 약가 인하처분에 대한 행정소송 기간 동안 약가 인하가 중단되면 그 기간 동안 제약사들이 얻는 이익이 상당하다"며 "이 방식이 전략적으로 많이 쓰일 것으로 보인다"고 말했다.
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