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[데일리메디 양보혜 기자] 기등재 제네릭 의약품을 재평가할 때 약가 유지를 위해 생물학적동등성시험을 다시 수행한 경우 '비동등' 결과가 나오면 판매 금지 및 회수 조치를 받게 된다.
그러나 위탁방식으로 생동성시험을 실시한 동일 성분의 제품 중 1개 제품에서만 품질 부적합 결과가 나오면 나머지 제품에도 동일하게 회수 조치가 들어가는지 등에 대한 세부 사항은 조만간 발표될 예정이다.
4일 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장[사진]은 식약처전문지기자단과 오송 식약처에서 가진 간담회에서 “복지부가 약제 관련 개정안에 대해 행정예고하면서 기허가 제품에 대한 생동성시험 수행에 관한 민원이 많았다”고 운을 뗐다.
복지부가 지난 2일 행정예고한 약계 관련 개정안에 따르면 제네릭 의약품은 ‘생동 직접 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’이란 두 가지 조건을 충족해야 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다.
새로 허가를 받는 제네릭이 아닌 기등재 제네릭도 3년 이내에 생동성시험과 원료 의약품 등록 요건을 갖추면 53.55%로 약가를 유지할 수 있다.
이 같은 제도 변화에 따라 제약사들이 기등재 제네릭에 대한 생동성 시험을 다시 시행해 재평가 시 약가를 유지하려는 전략을 세우고 있다.
문제는 생동성시험에서 ‘비동등’과 같은 부적합 결과가 나올 수 있다는 점이다. 품질 부적합 결과가 나오면 약가 유지는커녕 의약품 판매 중단 및 회수 조치와 같은 날벼락을 맞을 수 있기 때문이다.
김 과장은 “단 한 번이라도 비동등이 나오면 약사법 39조가 적용돼 바로 회수 조치에 들어간다”며 “산업계, 약업계 등 다양한 이해관계가 있지만 식약처는 약을 복용하는 환자 입장에서 판단하기 때문에 생동성시험 실시 여부를 신중하게 결정할 것을 당부한다”고 말했다.
특히 생동성시험 재시행 결과 비동등 결과가 나온 제네릭과 같이 생산된 동일한 제품에 대한 조치는 업계의 관심사다.
한 수탁사에서 동일한 제네릭 50개를 생산해 위탁사들에 공급하는 경우 그 중 1개 제품에서 품질 부적합 결과가 나오면 나머지 49개 제품도 ‘부적합 제품’으로 봐야 하는지 등이 민감한 이슈다.
김 과장은 “그 부분에 대해 제약바이오협회 이사장단 회의에서 논의를 한 바 있다”며 “제약업계에서 파장이 큰 이슈인 만큼 식약처도 아직까지 명확한 결정을 하지 하지 못했다”고 말했다.
이어 그는 “법률적, 기술적 측면에서 보면 약사법 39조를 적용해야 한다는 원론적인 입장이지만, 각론으로 들어가면 너무 많은 경우의 수가 있어 지금 다 결론을 내리기 어렵다"며 "조만간 이런 복잡한 이슈들을 협의해서 그 결론을 공문으로 보낼 예정"이라고 덧붙였다.
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