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[데일리메디 백성주 기자] 국내 생산 탄저백신 개발을 위해 질병관리본부 용역사업으로 수행된 서울대학교병원의 ‘임상2상(스텝1)’ 시험의 안전성 및 유효성이 확인됐다.
질병관리본부(본부장 정은경)는 이 같은 임상결과가 최근 백신분야 저명 저널인 ‘백신(Vaccine)’에 게재됐다고 12일 밝혔다.
지난 1997년부터 탄저균 방어항원을 이용한 탄저백신개발 연구를 시작한 질병관리본부는 1998년 생산균주를 자체개발, 분리․정제법을 확립했다.
이어 마우스, 기니픽, 토끼 등의 실험동물에서 면역효능을 확인했다. 2002년 이후 현재까지 용역사업을 통해 녹십자와 공동으로 백신성분의 대량생산공정을 확립했다.
아울러 토끼, 원숭이 등 동물을 이용한 독성 및 약리시험 등 비임상시험을 거쳤다.
서울대학교병원 오명돈 교수를 통해선 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험을 완료했다. 이와 관련된 특허는 국내 2건과 국제 1건이 등록됐다.
임상2상(스텝1) 시험에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능평가가 실시됐다.
안전성 평가 결과, 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군(Placebo)과 차이가 없으며 접종 후 탄저감염에 대한 방어항체가 형성됨이 확인됐다.
개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신이다.
대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용하면서 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상된다.
탄저는 사람 및 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황이다.
탄저포자는 2001년 9.11테러 이후 미국 전역에 우편물을 통한 생물테러에 사용돼 22명이 감염되었고 이중 5명이 사망, 사회적 혼란을 야기한 바 있다.
특히 피부 탄저의 경우 항생제 투여로 치료가 가능하나 호흡기 탄저는 치사율이 매우 높아 발병 시 조기에 치료하지 않으면 치명률은 97%에 이른다.
현재 미국에서는 바이오스락스(BioThrax) 백신, 영국에서는 에이브이피(AVP) 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위하여 사용되고 있다.
질병관리본부 관계자는 “임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것”이라며 기대감을 전했다.
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