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[데일리메디 백성주 기자] 의료계 우려에도 불구, 이달 21일부터 혈관성 치매환자에게 아리셉트정, 아리셉트에비스정 등 도네페질 경구제가 비급여 전환된다.
도네페질 경구제 급여기준에서 일부 적응증이 삭제되기 때문이다. 이로써 혈관성 치매환자의 증상 개선에 쓸 수 있는 유일한 약제가 사라지게 됐다.
보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부개정(안)을 행정예고한다고 15일 밝혔다.
개정안은 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상 개선에 도네페질이 효과가 없다는 임상재평가 결과에 따른 후속 조치다.
업체들은 해당 치료제가 가진 적응증에 대한 임상시험 결과를 제출했다. 하지만 식약처 검토 결과, 일부 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가됐다.
복지부는 허가사항 변경을 보험급여기준에 적용했다. 급여기준 변경에 따라 치매환자들은 더이상 보험급여 혜택대상에서 제외됐다.
해당 약제는 알츠하이머 형태의 경증, 중등도, 중증 치매증상(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)환자들과 급성기 뇌졸중 3개월 후 발병시 급여대상이었다.
21일부터 도네페질 경구제는 ▲간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하이면서 ▲치매척도검사인 CDR(Clinical Dementia Rating) 1~3 또는 GDS(Global Deterioration Scale) stage 3~7을 받은 환자만이 보험급여 혜택을 받을 수 있다.
알츠하이머형 치매 증상의 치료에 대한 유용성은 유효한 것으로 인정된 것이다. 대상 약제는 대웅제약 아리셉트정을 비롯한 제일약품 도네필정, 명인제약 실버세트정, 영진약품 하이셉트정 등 20개사 49품목이다.
복지부 보험약제과는 “만일 사용을 원한다면 관련 규정에 따라 허가초과 사용에 대한 비급여 승인을 받아야 한다”면서 “개정안에 이견이 있는 경우 이달 16일까지 복지부로 의견서를 제출해 달라”고 전했다.
이를 두고 의료계에선 “국내 치매 치료현실을 충분히 이해하고, 이를 고려해 재결정할 필요가 있다”며 우려의 목소리를 내고 있다.
도네페질은 혈관성 치매환자의 증상 개선에 쓸 수 있는 유일한 약제이기 때문이다. 의료진 및 환자 입장에선 기존 사용하던 약제가 사라지게 됐다는 불안감이 큰 상황이다.
혈관성치매로 인지기능이 저하돼 있는 환자에게는 뇌경색 예방도 필요하지만, 인지기능 개선에 도움이 되는 치료 또한 필요하다.
치매학회 관계자는 “혈관성 치매는 서구보다 아시아권에서 비율이 높다. 우리나라 역시 상대적으로 혈관성 치매의 유병률이 높게 보고되는 상황에서 득보다 실이 클 수 있다”고 우려했다.
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