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"日, 과감한 규제 혁파로 환자 치료기회 늘려"
준토 사토 PMDA 부장 '일본 의약품·의료기기 최신 규제 동향' 소개

[ 2019년 07월 16일 12시 18분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 일본 규제당국이 혁신적 의료기술의 환자 접근성을 높이기 위해 규제 개선에 나서고 있다.

의약품 및 의료기기 분야의 혁신적 규제로 세계시장을 주도해 나간다는 계획이다.

준코 사토 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 부장은 16일 서울 코엑스에서 개최된 '일본 의약품 및 의료기기 최신 규제 동향'에서 이 같은 방침을 밝혔다.

현재 일본은 우리나라 보건복지부에 해당하는 후생노동성(MHLW)이 법규제 정비, 의약품·의료기기 승인 등을 담당하고 있으며, MHLW의 감독 하에 PMDA는 의약품 심사, GMP·GCP 사찰, 자료 조사 등의 업무를 맡고 있다.

준토 사토 부장은 "지금까지 정복하기 어려웠던 질환을 치료할 수 있는 혁신적인 의료 기술이 등장하면서 이런 의약품·의료기기를 빠르고 안심하며 사용할 수 있게 하는 방안이 세계 각국의 관심사"라고 말했다.

이어 "일본은 우선심사제도를 도입해 새로운 유효성분을 가진 의약품 심사에 드는 기간을 336일에서 259일로 단축했다"고 덧붙였다.

그는 "PMDA에서 심사시간을 줄이는데 15년이란 긴 세월이 걸렸다"며 "이 같은 노력에 박차를 가하기 위해 규제과학센터(Regulatory Science Center)를 지난 4월 설립해 종합적인 관리 방안을 마련했다"고 강조했다.

구체적으로 보면 RSC는 의약품·의료기기 개발 단계에선 유명한 기술씨앗(Seeds)을 발굴하며, 심사 단계에선 첨단기술에 대한 접근방식, 일본 최초로 개발 및 승인된 제품 촉진을 위한 지원에 나선다.

이미 일본은 지난 2012년 과학위원회를 설치하고, 2015년 우선심사지정제도 도입, 2017년 의약품 조건부 조기승인제도 실시하고 있다.

시판 후 의약품·의료기기 안전관리를 위해 의료정보 데이터베이스를 효과적으로 활용하고, 시판 후 변경 관리의 예측 및 투명성을 높이기 위해 작년 4월 MID-NET 프로젝트, PACMP 시범운용 등을 진행 중이다.

준토 사토 부장은 "일본 품목의 경우 임상시험 상담 2개월, 승인심사 12개월 정도 소요되지만 우선 심사지정품목이 되면 임상시험 상담이 1개월 단축되고, 우선 종합평가상담을 통해 승인심사 기간도 6개월로 절반 이상 줄어든다"고 설명했다.

이런 제도를 통해 올해 4월 우선 지정된 제품은 의약품 5개 및 재생의료제품 2개, 체외진단약 1개, 의료기기 3개 등 총 10개다.

다이이찌산쿄의 항암제 'Valemetostat', 다케다약품공업의 'TAK-925', 라쿠텐메디컬재팬의 'ASP-1929', 에자이 'E7090' 등 의약품과 Integral Geometry Science의 '마이크로파 맘모그라피' 등 의료기기가 포함된다.

준토 부장은 "우선심사제도로 승인된 제품이 안전하게 사용되고 있는지 확인되기 위한 조사도 진행하고 있다"며 "이 같은 제도 변화를 위해 의약품·의료기기 관련 법 개정도 검토하고 있다"고 설명했다.

이어 "세계 각국과 규제 조화를 이뤄나가며, 아시아트레이닝센터를 통해 아시아 전체의 의약품, 의료기기 관련 규제 성숙화에도 기여하겠다"고 덧붙였다.