[데일리메디 양보혜 기자] 국내 시장을 주도하고 있는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제 이상반응에 위저선 용종이 추가된다. 식품의약품안전처는 오는 8월 12일부터 PPI 계열 8개 성분 341개 품목 이상반응 및 일반적 주의사항에 위장관계 위저선 용증이 포함되는 내용의 허가 변경사항이 적용된다고 사전예고했다. 식약처에 따르면 PPI 사용은 위저선 용종 위험 증가와 관련이 있으며, 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 높아진다. PPI 사용 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며, 내시경 검사를 통해 우연히 발견됐다. 따라서 PPI는 치료 증상에 맞게 최단기간 사용해야 한다는 권고사항이 포함될 예정이다. 변경사항이 신설되는 PPI 계열 성분은 모두 8개다. ▲에스판토프라졸 단일제(경구) ▲에스오메프라졸 단일제(경구) ▲에스오메프라졸 단일제(주사) ▲에스오메프라졸 복합제(경구) ▲오메프라졸 단일제(경구)▲오메프라졸 단일제(주사) ▲오메프라졸 복합제(경구) ▲일라프라졸 단일제(경구) 등이다. 국내 132개사 341품목 가운데 아스트라제네카 '넥시움'(성분명 에스오메프라졸), 한미약품 '에소메졸'(성분명 에스오메프라졸), 일양약품 '놀텍(성분명 일라프라졸)', 대원제약 '에스원엠프(성분명 에스오메프라졸마) 등 대형품목이 포함돼 있다. 지난해 국내 PPI 계열 원외처방액 규모가 4175억원으로 집계됐는데, 5개 품목이 전체의 25%인 1000억원 정도를 차지하고 있다. 식약처는 "이번 허가 변경사항 관련 내용은 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 변경을 비롯 국내외 허가현황을 종합검토한 결과에 따른 것"이라고 밝혔다.
