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[데일리메디 양보혜 기자] 엘러간의 인공유방과 유방확장기 제품이 암을 유발할 수 있어 미국 식품의약국(FDA)이 자진 회수를 권고한 사실이 알려졌다.
이에 식품의약품안전처도 최근 '인공유방, 유방확장기 해외 안전성 정보·권고사항'의 안전성 서한을 통해 이 같은 사실을 공지하고, 의료인과 환자를 대상으로 처방 중단 권고에 나섰다.
문제가 된 제품은 다른 제조사에서 만든 보형물보다 '역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 발생 가능성이 높다고 FDA는 발표했다.
FDA가 회수를 명령한 엘러간의 브랜드명은 바이오셀로, 거친 표면 인공유방의 실제 제품명은 '네트렐'이다. 엘러간은 바이오셀의 인공보형물을 해외는 물론 국내에서도 회수한다.
최근 3년간 국내 수입된 엘러간의 인공유방 및 관련 제품은 2만9000개 정도로 파악된다. 엘러간은 이미 시술을 받은 환자나 병의원 및 자사 보유 재고량까지 모두 파악해 회수에 나설 방침이다.
앨러간은 지난 7월26일 인공유방 자진회수 신청서를 제출했으며, 식약처는 관련 내용을 검토한 뒤 회수 조치를 내릴 방침이다.
식약처는 의료진들에게 이미 이식을 받고 증상이 없는 환자의 보형물은 될 수 있으면 제거하지 말고 환자에게 인공유방 역형성 대세포 림프종의 발생위험과 주의사항을 고지할 것을 당부했다.
후기 발병, 보형물 주변 변화가 발생한 환자 치료 시 역형성 대세포 림프종의 가능성을 고려하고, 만약 의심되는 환자가 있다면 장액과 피막 표본을 채취하는 병리학 검사를 시행할 것을 요청했다.
식약처 측은 "미국 FDA가 전 세계적으로 해당 제품에 대한 회수 조치를 권고한 만큼 식약처도 관련 내용을 공지한 상태"라며 "앨러간도 이미 자진회수 신청서를 제출했으며 관련 내용을 검토해 조치에 들어갈 것"이라고 설명했다. |
