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GSK의 글로벌 HIV 전문기업 비브헬스케어는 최근 돌루테그라비르+라미부딘 2제요법의 3상임상인 GEMINI 1&2 96주차 결과를 발표했다.
GSK에 따르면, GEMINI 1&2임상에서는 돌루테그라비르+라미부딘 2제요법이 돌루테그라비르+뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)인 테노포비르 디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC) 3제요법과 비교해 효과의 비열등성이 입증됐다. 바이러스학적 실패를 경험한 환자 기준 치료 관련 내성은 나타나지 않았다.
GEMINI 1&2 두 임상 모두에서 2제요법인 돌루테그라비르+라미부딘은 3제요법인 돌루테그라비르+TDF/FTC와 비교해 96주차까지 비열등한 효과를 보였다.
이번 임상시험 결과는 멕시코시티에서 열린 제10회 국제에이즈학회 HIV 과학학술대회(IAS 2019)에서 발표됐다.
두 임상의 96주차 분석에 따르면 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL미만인 환자 비율은 돌루테그라비르+라미부딘 치료군이 716명 중 616명으로 86%, 돌루테그라비르+TDF/FTC 치료군이 717명 중 642명으로 90%로 나타났다 [adjusted difference(조정 차이) -3.4 (-6.7, 0.0)].
두 임상 진행 중 96주까지 돌루테그라비르+라미부딘 치료 환자 11명(1.5%), 돌루테그라비르+TDF/FTC 치료 환자 7명(1.0%)이 임상 프로토콜에 따라 정의된 바이러스학적 중단 기준에 부합했다. 또 두 치료군에서 확인된 바이러스학적 중단환자 가운데 치료로 인한 내성을 보인 경우는 없었다.
96주에 베이스라인 혈액 혈장 1mL 당 바이러스 RNA 수치가 100,000이 넘는 (100,000c/mL 초과) 환자 기준 바이러스 억제 반응률은 돌루테그라비르+라미부딘 치료군과 돌루테그라비르+TDF/FTC 치료군에서 유사하게 나타났다. (GEMINI 1: 각각 81% (60/74) 및 88% (67/76) [unadjusted difference(비조정 차이) -7.1 (-18.6,4.4)], GEMINI 2: 각각 86% (57/66) 및 84% (65/77) [unadjusted difference(비조정 차이) 1.9 (-9.6,13.5)]).
48주차 결과와 마찬가지로 돌루테그라비르+라미부딘 치료군에서 CD4+ 수치가 200c/mm3 이하인 경우, 반응율이 더 낮았다(GEMINI 1: 각각 65% (20/31) 및 90% (26/29) [unadjusted difference(비조정 차이) -25.1 (-45.3,-5.0)], GEMINI 2: 각각 72% (23/32) 및 85% (22/26) [unadjusted difference(비조정 차이) -12.7 (-33.6,8.1)]. 하지만 해당 환자에서 치료 중단 원인의 대부분은 치료 요법과는 무관했다.
GEMINI 임상의 책임연구원인 페드로 칸(Pedro Cahn) 박사는 “이번에 발표된 GEMINI 96주 데이터는 48주차에 확인된 돌루테그라비르+라미부딘 2제요법의 임상적 이점이 96주차까지 유지됐음을 보여주며, 2제요법을 실제 처방할 경우 돌루테그라비르 기반 3제요법 대비 비열등한 효과를 얻을 수 있음을 의미한다”고 평가했다. |
