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[데일리메디 박근빈 기자] 국회 본회의에서 첨단재생의료를 실시할 수 있는 법적 근거를 마련하고 안전관리체계를 구축하도록 하는 첨단재생의료법이 2일 국회 본회의를 통과했다.
첨단재생의료법은 약사법, 생명윤리법 등으로 구분된 바이오의약품 관련 규제를 일원화하는 법안이다.
▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부허가 등의 내용을 포함한다.
그간 제약바이오업계와 일부 환자단체는 관련 산업을 활성화하고 치료기회 확대를 위해 첨단재생의료·바이오법의 국회 통과를 촉구해왔다. 그러나 국회 법사위 문턱에서 수 차례 미끄러지는 등 우여곡절을 겪었다.
첨생법은 재생의료 분야 임상연구에서 첨단바이오의약품 제품화에 이르는 전주기 안전관리와 지원체계를 별도 마련하겠다는 목표로 시행된다.
첨단재생의료 임상연구 활성화와 첨단바이오약에 대한 신속처리 지원을 통해 환자의 치료 기회를 확대하고, 장기추적조사 실시 등을 통해 안전관리를 강화함으로써 국민보건 향상에 이바지할 수 있다는 분석이다.
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