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[데일리메디 박근빈 기자] 문은상 신라젠 대표가 펙사벡 임상 3상 조기종료와 관련해 “DMC(데이터 모니터링 위원회)의 권고 사항을 전달받고 큰 당혹감에 뜬 눈으로 밤을 지새웠다. 하지만 펙사벡 자체의 문제가 아니다”라고 공식입장을 밝혔다.
4일 문은상 대표[사진]는 여의도 CCMM빌딩에서 기자간담회를 열고 “2A 임상에서의 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인 받은 임리직 등의 사례를 보았기에 당사 임직원은 무용성 통과를 믿어 의심치 않았다. 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 가지고 있다”고 말했다.
임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이라는 주장이다.
그는 “펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법 가능성을 직접 확인했다. 앞으로 병용 임상에 집중할 것이다. 우선 글로벌 임상 3상에 예정됐던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술전요법에 투입할 것”이라고 밝혔다.
그는 특히 “현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되면 라이선스 아웃을 진행할 것”이라고 선언했다.
면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률은 매우 다양하게 나타나고 있으므로 간암 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것이라는 분석이다.
문 대표는 “6년간에 걸친 지난한 신약 개발과정을 거치면서 보니, 신약 승인이라는 결승선에 도달하기 위해 복잡한 미로를 걷고 있었다는 생각이 든다. 글로벌 규제 당국에 대한 대응력을 확보한 것은 큰 자산으로 생각한다”고 밝혔다.
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