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[데일리메디 양보혜 기자] 크리스탈지노믹스(대표이사 조중명, 이하 ‘크리스탈’)는 슈퍼박테리아 항생제 신약 후보 CG-549의 임상시험을 위해 글로벌전문 CRO(임상시험 수탁기관)인 PRA Health Sciences(이하 ‘PRA’)와 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.
크리스탈이 이번 계약을 통해 PRA와 진행하게 될 임상시험은 기존 CG-549 경구제의 제형 변경에 의한 브릿지 임상이다.
CG-549의 캡슐을 정제로 대체하기 위한 이번 브릿지 임상은 유럽에서 진행하고 임상시험을 통해 최적화된 투여량을 결정한 후 미국에서 임상 2상 시험을 수행할 계획이다.
PRA는미국, 유럽, 아시아, 북남미, 북아프리카, 호주, 중동 등 전세계 90개 이상의 국가에서 임상개발 및 관련 서비스를 제공하고 있다.
지난 2000년부터 현재까지 약 3800개 임상시험에 참여했으며, 85개 이상의 신약허가를 위한 허가용 임상 경험과 함께 네트워크를 보유한 글로벌 전문 CRO이다.
크리스탈관계자는 “다수의 글로벌 임상을 성공적으로 진행한 세계적인 전문 CRO인 PRA는 CG-549의 과거 모든 임상시험을 수행한 업체로, CG-549에 대한 높은 이해도와 임상수행 경험을 바탕으로 임상시험을 잘 진행해 나갈 수 있는 최상의 업체로 판단했다”고 설명했다.
그는 “크리스탈은 PRA가 보유하고 있는 다양한 글로벌 임상수행 경험과 미국, 유럽 등 전세계에 보유하고 있는 네트워크를 적극 활용해 CG-549의 임상시험을 신속하게 진행해서 성공적인 결과를 얻기 위해 최선을 다할 계획”이라고 덧붙였다.
이번 브릿지 임상은 네덜란드에서 수행한 후 임상생체 분석은 PRA의 미국 분석실험실에서 수행한다. 이를 위해 현재 미국 PRA에서 분석법 개발 및 검증을 진행하고 있다.
한편, 'CG-549'는 가장 많이 발생하고 치명적인 슈퍼박테리아로 알려진 MRSA(메치실린내성황색포도상구균) 및 VRSA(벤코마이신내성황색포도상구균)를 적응증으로 개발 중에 있는 신개념 슈퍼박테리아 항생제이다. |
