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"프로포폴, 항전간제 '발프로산'과 병용 투여 주의"
식약처, 허가사항 변경안 의견 조회
[ 2019년 08월 07일 12시 35분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 향정신성의약품 '프로포폴 단일제'(유화주사제)와 항전간제 '발프로산' 병용 투약 환자의 경우 주의가 요구된다.

식품의약품안전처는 지난 6일 프로포폴 주사제에 대해 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 사용상 주의 사항 변경에 대한 의견조회에 나섰다. 

식약처에 따르면 발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴 용량을 낮춰야 할 필요성이 관찰돼, 병용 투여 시 프로포폴 용량 감소가 권고된다.  

처방 의사는 환자에게 '프로포폴 정맥 주입 증후군'의 증상을 경고해야 하며 이러한 증상들이 발현되면 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다. 기존에는 '용량 감소 또는 투여 중단을 고려해야 된다'라고 명시됐다.

대상 제품은 명문제약 '프로바이브주1%' 등 5개 제약사 15개다. 

번호 제품명 업체명 품목구분
1 프리폴-엠시티주(프로포폴) 대원제약(주) 제조
2 프리폴-엠시티주(프로포폴) 대원제약(주) 수출
3 프리폴-엠시티주2%(프로포폴) 대원제약(주) 제조
4 프리폴-엠시티주2%(프로포폴) 대원제약(주) 수출
5 포폴주사(프로포폴)(바이알) 동국제약(주) 제조
6 포폴주사(프로포폴)(앰플) 동국제약(주) 제조
7 포폴주사2%(프로포폴)(수출용) 동국제약(주) 제조
8 포폴주사(프로포폴)(바이알)(수출용) 동국제약(주) 수출
9 포폴주사(프로포폴)(앰플)(수출용) 동국제약(주) 수출
10 포폴주사2%(프로포폴)(수출용) 동국제약(주) 수출
11 프로바이브주1%(프로포폴)(PROVIVE1%(propofol)) 명문제약(주) 수입
12 비.브라운프로포폴-리푸로1%주(앰플) 비브라운코리아(주) 수입
13 비.브라운 프로포폴-리푸로1%주 비브라운코리아(주) 수입
14 아네폴주사(프로포폴) 하나제약(주) 제조
15 아네폴주사(프로포폴)(수출용) 하나제약(주) 수출

bohe@dailymedi.com
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