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[데일리메디 백성주 기자] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안’(이하 첨단바이오법)이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 관련 법률안이 국회에 제출된 지 3년여 만이다.
7일 전문기자협의회와 만난 보건복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장[사진]은 “이 정도 높은 수준에서 출발할 수 있었다는 점에서 의미가 크다. 기대와 우려가 섞여 있는 만큼 신뢰를 쌓아가며 소통할 방침”이라고 향후 계획을 밝혔다.
첨단바이오법은 일정한 조건을 갖춘 바이오의약품 심사 및 허가 기간을 단축하는 내용을 담았다. 기존 약사법과 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화해 임상연구를 촉진하고 신속한 허가심사가 이뤄지도록 했다.
심사 기준도 맞춤형, 우선, 조건부 등으로 세분화했다. 특히 맞춤형 심사는 바이오의약품 개발 과정을 탄력적으로 적용해 심사가 이뤄지도록 했다.
개발자가 제품 개발 과정별로 품목허가에 필요한 자료를 나눠 제출할 수 있으며, 미리 심사해줄 것을 요청할 수 있다. 우선심사는 신속처리 대상으로 지정된 의약품에 한해 다른 의약품보다 빨리 심사가 이뤄진다.
조건부 허가는 임상적 효과성을 갖춘 의약품이 임상2상 결과만으로 제품을 출시할 수 있도록 허용했다. 임상3상 자료는 제품을 출시한 뒤 제출하면 된다.
정은영 과장은 “임상시험과 상용화 허가 등 연구개발 전 과정에 획기적인 변화가 기대됐다. 산업계에선 조건부허가 범위가 늘어날 것으로 예상했는데 약사법 수준에 그쳐 아쉬움이 있을 것으로 생각된다”고 상황을 전했다.
실제 법률안 조율 과정에서 허가심사의 신속처리 부분에서 기대했던 질환들이 대거 빠졌다. 암, 감염병, 희귀질환 등 기존에 이미 조건부허가 규정이 있는 질환들만 포함됐다.
업계에선 조건부허가 대상을 ▲일상기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병 ▲만성·재발성 질병 등으로 확대해줄 것을 요청했다. 하지만 법률안 수정 과정에서 이들은 빠지고 ▲대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 ▲희귀질환 ▲감염병으로 축소 조정됐다.
이는 이미 관련 규정이 있는 것이어서 기대했던 조건부허가 대상 기준이 확대되지 않은 것이나 다름없다. 일부 바이오기업 입장에선 법률에 회의적일 수밖에 없다.
"제2의 인보사 사태 없도록 안전관리 강화"
정은영 과장은 “안전성이 제대로 확인되지 않은 바이오의약품이 나오는 게 아니냐”는 시민단체의 우려에 대해서도 입장을 밝혔다.
정 과장은 “인보사 사태 발생으로 기업윤리 문제가 부각되면서 시민단체의 우려가 커진 게 사실이다. 최근 식약처가 허가한 품목도 임상 3상에서 유효성이 입증되지 않으면서 취소되기도 했다”고 상황을 전했다.
그는 “이 같은 우려를 충분히 인식하고 있다. 안전관리체계를 강화했으며, 특히 조건부허가는 협의과정에서 희귀질환 등으로 아예 현재 우리 사회가 수용할 수 있는 수준으로 제한했다”고 설명했다.
첨단바이오법은 의료기관에서 줄기세포 등을 증식하고 배양해 희귀난치병 환자들에게 ‘첨단재생의료 임상연구’ 목적으로 시술할 수 있는 내용도 담았다.
지금까지 국내에서는 식약처 품목허가를 받기 전까지 의사가 줄기세포 등을 증식·배양한 뒤 환자에게 임의로 시술하는 걸 금지했다.
사정이 이렇다 보니 손과 발 등이 썪는 버거씨병 환자들은 치료를 받기 위해 일본으로 건너가는 불편을 겪었지만, 앞으로는 국내에서 치료받는 길이 열릴 것으로 보인다.
정은영 과장은 “기대와 함께 우려가 있다는 사실은 충분히 안다. 환자들의 치료기회 열어주고 기술 경쟁력 확보한다는 점에서 해당 법은 제대로 시행돼야 한다”고 강조했다.
이어 “시민단체 등에서 우려하는 부분은 충분히 인지하고 있다”며 “기술경쟁력 확보, 치료기회 확대가 필요하지만 무엇보다 안전관리체계가 강화돼야 한다. 그래야 산업발전에도 도움이 되고, 제2의 인보사도 막을 수 있다”고 피력했다.
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