데일리메디 임상시험 심사 질(質) 관리 '중앙IRB 설립' 추진

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임상시험 심사 질(質) 관리 '중앙IRB 설립' 추진
방영주 임상시험제도발전추진단장(서울대병원 종양내과 교수)

[ 2019년 08월 09일 05시 51분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 정부가 올해 중앙임상시험심사위원회(IRB) 운영을 위한 작업에 돌입한다.

병원마다 각기 다르게 운영되는 심사위원회 관리 체계를 개선하고 심사업무 효율성을 제고하며, 국가 차원에서 필요한 지원책을 제공하기 위해서다.

8일 식품의약품안전처는 임상시험 독립성 및 공정성 제고를 위해 심사위원회 관리체계를 개선한다고 밝혔다. 이는 '임상시험 발전 5개년 종합계획' 내 세부과제로 포함됐다.

'IRB(IRB·Institutional Review Board)'는 임상시험을 심사하는 상설위원회로, 1995년 10월부터 국내에서 시행됐다. 국내 IRB는 대부분 단일기관에서 만들거나 소속된 형태로 만들어졌다.

병원 IRB는 제약사가 제출한 임상연구 계획의 타당성, 임상연구자의 적합성, 피험자 동의의 취득과정 등을 심의한다. 문제는 병원마다 심사기준이 다르고, 다기관 임상 시 심사를 중복으로 받아야 해 민원이 제기돼 왔다.

물론, 일부 의료기관은 자체적으로 의료원 산하 기관 혹은 지역 단위의 공동IRB를 만들기도 했다. 가톨릭중앙의료원의 중앙IRB, 대구 공동IRB, 동남권 IRB 등 3곳이 대표적인 예다.

가톨릭중앙의료원은 재단 내 기관들이 공동으로 참여하고 있으며, 대구 공동IRB는 지역 내 6개 의료기관, 동남권IRB는 부산 및 경남권 6개 의료기관이 동참하고 있다.

식약처, 발전 5개년 종합계획 일환···위탁 심의·기준 표준화 등 담당

방영주 임상시험제도발전추진단장(서울대병원 종양내과 교수·사진)은 "현재 우리나라는 로컬(단일 의료기관) 단위의 IRB가 주를 이루고 있으며, 일부 지역이나 의료원에서 느슨한 형태의 중앙IRB를 운영하고 있다"면서 "그러나 소규모 의료기관의 경우 자체 IRB 운영이 어렵고, 심사기준 표준화 등의 과제를 해결하기 위해 국가 차원 중앙IRB가 필요하다는 요구가 있었다"고 말했다.

이어 방 단장은 "생명윤리법 개정안에도 관련 내용이 들어 있어 이번에 국고를 들여 중앙IRB를 만들어보고자 한다"며 "다기관 임상을 진행할 경우 임상시험 심사 효율성을 높이고, 임상시험 실시기관 심사위원회 관리 체계 개선에도 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

실제 선진국에서는 이미 중앙IRB제도를 운영하고 있다.

미국의 국립암연구소에서 'Central IRB'를, 영국은 중앙윤리위원회·지역윤리위원회를 운영하고 있으며, 호주는 국립보건·의학연구위원회가 IRB 심의기준 등을 제공하고 있다.

우리나라는 미국 등의 해외사례를 참고해 국내에 맞는 중앙IRB 모델을 만들고자 한다. 아직 위원회 구성부터 조직 형태, 기능, 역할 등에 대해 정해진 것은 없다.

식약처는 올해 IRB 안전관리 체계 마련을 위한 연구용역을 수행한 후 연구결과에 대한 전문가 자문을 토대로 중앙IRB 지정 근거를 마련하는 작업을 진행한다. 늦어도 2023년까지는 중앙 IRB 운영을 시작한다는 계획이다.

김영옥 식약처 의약품안전국장은 "임상시험이 매년 늘어 중앙IRB가 필요하다는 의견이 제기되고 있어 기정을 위한 근거를 마련하고 본격 추진에 나설 것"이라며 "IRB를 독립적인 기구로 만들어 운영할지, 아니면 다기관 임상을 많이 하는 빅5병원 중 하나를 선정할지 앞으로 논의를 해 봐야 한다"고 설명했다.

방영주 단장은 "국가가 운영하는 중앙IRB제도로 인해 IRB제도가 획일적으로 운영되는 것은 바람직하지 않다"면서 "각 의료기관마다 독립성을 유지하면서도 중앙IRB가 표준적인 가이드라인을 제시하고, 소규모 기관에는 위탁 심사를 해줄 수 있는 등의 역할을 하는 방안을 고민하고 있다"고 강조했다.