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[데일리메디 양보혜 기자] 삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(이하 ‘SCD411’)의 임상3상 시험 진행을 위해 글로벌 임상전문 CRO(임상시험 수탁기관)와 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.
삼천당제약과 계약한 CRO업체는 글로벌 제약사의 황반변성치료제(Anti-VEGF) 임상연구 수행을 완료한 경험을 가졌으며, 글로벌 '빅4' 안에 드는 종합적인 컨설팅 서비스를 제공하는 글로벌 전문기관이다.
회사는 계약상 업체 이름을 밝히지 않기로 했으며, 이 업체는 앞으로 글로벌 임상수행에 적합한 다국가의 병원을 선정하는 등 본격적인 임상개발에 돌입하게 된다.
회사관계자는 “CRO업체의 선정에 있어서 바이오시밀러 치료제에 대한 다양한 연구경험과 안과분야에 대한 높은 이해도, 다수의 글로벌 임상수행 성공 경험을 고려했다"며 "최근 국내에서 임상실패에 대한 문제가 부각되면서 투자자들의 부정적인 인식이 있으나 신약에 비해 임상 성공확률이 높은 바이오시밀러임을 감안할 때, 가장 성공적으로 진행할 수 있는 업체로 결정했다”고 말했다.
이어 "오는 20일 미국 FDA와의 BPD type 2 미팅(IND 승인 위한 최종단계 미팅)에서는 CRO 업체와 함께 IND신청을 포함해 임상시험 전반에 걸친 구체적인 자문을 진행할 예정"이라며 "EMA 및 PMDA로부터 받은 승인 의견 및 현재 마무리 단계에 있는 품질동등성 및 전임상 시험결과도 함께 검토될 것"이라고 덧붙였다.
황반변성의 대표적인 치료제인 '아일리아'는 2018년 기준 매출액이 65억 달러(약 8조원)로 매년 15%이상 성장하고 있다.
삼천당제약 관계자는 "성공적인 임상을 위해서는 프로젝트 매니저들의 황반변성 및 바이오시밀러 연구경험과 위험 발생에 대한 해결능력이 매우 중요하며, 안과영역에서 임상실적을 쌓아온 글로벌 CRO와 함께 2022년초 성공적인 임상 완료를 기대한다“고 밝혔다. |
