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[데일리메디 양보혜 기자] '기적의 항암제'로 불리는 CAR-T 치료제를 국내 도입해 달라는 환자들의 목소리가 커지고 있다.
최근 백혈병 환자 가족이 국민청원 게시판에 "CAR-T 국내 승인 부탁드립니다"라는 제목의 청원을 올렸다.
지난 7월30일 게재된 이 청원에는 오늘(19일) 12시까지 1만4280건의 '청원 동의' 댓글이 올라왔다.
세포 유래 급성림프구성 백혈병 환자 보호자라고 자신을 밝힌 청원자는 "환자는 30대 여성으로 암 발병 4년간 이식을 두번했으나 효과가 없었고, 표적항암제조차 듣지 않았다"며 "많은 항암제 투여로 혈소판이 망가졌고, 내성도 생겼다"고 상황을 전했다.
이어 그는 "민원을 몇 번 넣었지만 일본에서 승인됐고 미국과 유럽에서도 치료가 가능한 CAR-T치료제를 우리나라에서는 쓸 수 없다"며 "급성백혈병환자의 유일한 치료 옵션이며, 치료가능성이 전무한 환자에게 80% 이상 완치가능성이 있다고 하는데 왜 이렇게 (승인에)시간이 오래 걸리느냐"고 호소했다.
그는 "편하게라도 갈 수 있었으면 하지만 이 병이 그렇게 환자를 놔두질 않는다"며 "승인이 되더라도 시간이 얼마 없어 환자에게 사용할 수 있을지 알 수 없다. 지치지만 다시 한 번 글을 올려본다"고 덧붙였다.
지금까지 허가를 받은 CAR-T치료제는 두 종류다. 미국 식품의약국(FDA)이 2017년 8월 세계 최초로 허가한 노바티스의 '킴리아'와 같은 해 10월에 허가 받은 길리어드사이언스의 '예스카타'이다.
미국 내 킴리아의 약가는 47만5000달러(약 5억7600만원), 예스카타는 37만3000달러(약 4억5200만원) 수준이다. 약가가 이처럼 사악(?)하게 비싼 이유는 환자 맞춤형으로 만들어졌기 때문이다.
환자의 몸에서 면역을 담당하는 T세포를 추출해 특정 암세포만 공격하도록 조작한 뒤 다시 환자에게 주입하는 방식으로 만들어진다.
기존 화학요법 항암제의 경우 암세포는 물론 정상세포까지 파괴하는 부작용이 있지만, CAR-T세포치료제는 외부물질이 아닌 환자의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전으로 인기를 얻고 있다.
CAR-T치료제는 다수의 혈액암에 대해 뛰어난 치료효과를 자랑하고 있으나, 복잡한 제조 공정과 고가의 치료비용, 고형암에 대한 낮은 유효성 등 한계도 있다.
대한암학회 관계자는 "환자의 혈액에서 T세포를 추출해 배양하는데 걸리는 시간, 생산비용 등을 고려하면 약가가 높을 수밖에 없다"며 "그러나 치료옵션이 없는 암환자들에게는 한 줄기 빛과 같다"고 말했다.
이어 그는 "기존 화학요법 항암제에 비하면 부작용이 현격히 줄어들기 때문"이라며 "허가 승인이 빠르면 좋겠지만 워낙 고가라 건보재정과 제약사의 개발이익 환수 등을 고려하면 국내 도입이 쉽지 않을 것으로 보인다"고 덧붙였다.
식약처 역시 노바티스 등 CAR-T치료제 개발 글로벌 제약사가 국내 시판을 위한 허가 신청을 하면 신속하게 검토하겠다는 방침이다. 그러나 아직 접수된 건이 없다.
식약처 관계자는 "혁신 의약품에 대한 환자들의 접근성을 높여 건강한 삶을 살도록 돕는 것이 식약처의 역할 중 하나"라며 "그러나 아직 CAR-T치료제 관련 허가 신청 자체가 없기 때문에 도울 방법이 없다"고 설명했다.
이어 그는 "해당 제약사가 허가 승인을 요청하면 빠르게 검토할 계획"이라며 "검토가 마무리되면 환자들이 쓸 수 있게 허가 절차를 밟을 것"이라고 덧붙였다.
한편, 식약처는 올해 2월 노바티스 킴리아를 희귀의약품으로 지정하면서 한국 도입을 위한 첫 제도적 절차를 진행한 바 있다. |
