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[데일리메디 양보혜 기자] 크리스탈지노믹스는 네덜란드 국가 임상심의기관(CCMO)으로부터 슈퍼박테리아 항생제 신약후보 CG-549의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 30일 밝혔다.
임상 1상은 CG-549 경구제인정제로 크리스탈은 이달 초 글로벌 전문CRO(임상시험 수탁기관)인 PRA Health Sciences(이하 ‘PRA’)와 계약을 체결하고 준비해왔다.
임상 1상 시험에선 건강한 성인을 대상으로 CG-549 정제의 안전성 및 내약성, 약동학적 특성을 평가하게 된다.
PRA는 네덜란드 소재 병원에서 대상자를 모집해 임상시험을 개시할 예정이다. 네덜란드에서 임상시험 실시 후 임상생체 분석은 PRA의 미국 분석실험실에서 수행한다. 미국 PRA에서 관련 분석법 개발 및 검증을 진행하고 있다.
크리스탈은 이번 임상시험을 통해 CG-549 정제의 최적 투여량을 결정하고, 안전성 및 약동학적 특성 데이터를 확보한 후, 미국 또는 유럽에서 슈퍼박테리아인 MRSA(메치실린내성황색포도상구균)를 대상으로 임상 2상 시험을 수행할 계획이다.
크리스탈의 조중명 대표이사는 “CG-549는 이미 미국 MRSA 감염환자를 대상으로 진행한 임상 2a상시험에서 환자 전원이 100% 완치되는 우수한 약효와 안전성이 확인된 신개념 슈퍼박테리아 항생제”라며 “다년간의 연구 끝에 복용 편의성 및 제조원가를 크게 낮춘 정제 제형을 개발해서 임상을 다시 진행하게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다.
이어 그는 "글로벌 전문CRO인 PRA가 보유하고 있는 다양한 글로벌 임상수행 경험과 미국, 유럽 등 전세계에 보유하고 있는 네트워크를 적극 활용해 CG-549의 임상시험을 신속하게 진행해 성공적인 결과를 얻기 위해 최선을 다할 계획”이라며 각오를 밝혔다.
한편, 크리스탈의 CG-549는 가장 많이 발생하는 치명적인 슈퍼박테리아로 알려진 MRSA(메치실린내성황색포도상구균) 및 VRSA(벤코마이신내성황색포도상구균)를 적응증으로 개발 중에 있는 신개념 슈퍼박테리아 항생제이다.
현재 크리스탈은 캡슐제형을 정제로 제형개선연구를 완료했다. 크게 향상시킨 생체이용율(BA)을 통해 1회 복약 갯수 및 제형크기를 대폭 줄여 환자의 복약순응도를 높인 정제(Tablet)를 개발했다.
또한 기존 캡슐제형 대비 크기 축소는 물론 제조공정의 단순화로 원가를 크게 낮춘 개발법을 완료했다. |
