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[데일리메디 박대진 기자] 잔여검체 관리기준을 위반한 인체유래물은행에 대해 최대 500만원의 과태료가 부과된다.
조직, 세포, 혈액 등 잔여검체 사용 활성화 도모 이면에 나타날 수 있는 검체 채취자의 자기결정권 침해 우려를 차단하기 위한 조치다.
보건복지부(장관 박능후)는 최근 이 같은 내용을 담은 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령’ 개정안을 입법예고하고 의견수렴에 들어갔다.
이번 개정안은 의료기관이 잔여검체를 인체유래물은행에 제공할 수 있는 절차가 마련됨에 따라 해당 절차에 따른 위반행위의 과태료를 규정하기 위해 추진됐다.
상위법령인 생명윤리법은 지난 4월 의료기관에서 치료와 진단을 목적으로 사용하고 남은 잔여검체에 대해 채취자의 동의 없이 인체유래물은행에 제공할 수 있도록 개정됐다.
메르스, 에볼라 등 감염병을 진단·치료 연구를 위해 의료기관이 인체유래물은행에 검체를 제공할 경우 일일이 환자에게 서면동의를 얻도록 한 족쇄를 풀어줬다.
의료기관들이 건강검진 등의 이유로 채취한 검체가 사용 후 다량으로 폐기되고 있는 만큼 남은 검체를 연구 목적으로 사용할 수 있도록 길을 터준 셈이다.
하지만 잔여검체 제공 활성화로 인한 부작용으로 발생 우려가 있는 만큼 검체가 과다하게 채취되지 않도록 금지하는 한편, 의료기관 및 인체유래물은행의 책임을 강화시켰다.
이번 개정안은 의료기관 및 인체유래물은행의 잔여검체 관리 의무위반에 따른 과태료 기준을 마련한 게 핵심이다.
의료기관 및 인체유래물은행이 익명화하지 아니하고 잔여검체를 제공하거나 개인정보 보호 지침을 마련하지 않은 경우, 개인정보 관리 및 보안 책임자를 두지 않은 경우 과태료가 부과된다.
잔여검체 제공 절차를 위반해 잔여검체를 제공한 자에게 1년 이하의 징역 또는 2000만원 이하 벌금을 부과할 수 있도록 했다.
또 잔여검체 제공 시 익명화 조치를 하지 않거나, 인체유래물은행이 개인정보 관리 및 보안 책임자를 두지 않은 경우 500만원 이하의 과태료를 부과토록 했다.
법령에서 제시한 기준에 따라 인체유래물을 처리하거나 폐기, 이관하지 않은 경우 최대 300만원, 돈을 받고 잔여검체를 제공한 경우 200만원의 과태료 처분을 내리도록 했다.
복지부 관계자는 “연구 목적 외에 잔여검체가 사용되는 것을 차단함과 동시에 채취자 개인정보 보호를 위해 과태료 기준을 마련했다”고 말했다.
이어 “의료기관이나 인체유래물은행은 잔여검체의 안이한 관리로 과태료 처분을 받을 수 있는 만큼 항상 법규 준수에 신경써야 한다”고 덧붙였다. |
