[데일리메디 고재우 기자] 인공지능(AI) 등 디지털헬스 의료기기를 ‘수가화’ 하는 방안을 두고 정부와 업계가 이견을 보였다.
복지부는 해당 기술이 의료 전(全) 분야에서 보편적으로 쓰일지에 대해서는 논의가 필요하다는 입장이지만, 관련 업계에서는 “환자의 선택권을 침해하는 것”이라고 비판했다.
또 디지털헬스 의료기기 분야의 급격한 발전을 따라가기 위해서는 전문 심사 인력을 확대해야 한다는 주장이 제기되기도 했다.
19일 국회 보건복지위원회 소속 김세연 자유한국당 의원실이 개최한 ‘디지털헬스기기 및 규제개선 및 인프라 확충 방안 포럼’에서는 디지털헬스기기 수가 진입을 두고 복지부와 업계가 팽팽히 맞섰다.
복지부는 국민건강보험에 모든 국민이 가입을 하고, 보험료를 내야 하는 상황이기 때문에 보수적일 수 밖에 없다는 입장이다. 또 특정 기술이 의료 전 분야에 걸쳐 이용돼야 수가화 여부를 논의할 수 있다고 했다.
복지부 관계자는 “건강보험에는 모든 국민이 가입하고, 보험료를 내고 있다”며 “이 때문에 보험급여는 보수적으로 검토할 수 밖에 없다”고 말했다.
이어 “건강보험은 기술 하나 하나에 대해 적용할 수 있는 것은 아니고, 모든 의료기관이 해당 기기를 쓰는 등 적용되고 있어야 가능하다”며 “인공지능(AI) 등은 현재로써는 모든 곳에 적용되지 않고 있다”고 덧붙였다.
이와 함께 ‘비급여화’에 대해서도 유사 시 책임소재 등을 들며 부정적인 입장을 내비쳤다.
복지부 관계자는 “의료계나 산업계 입장에서는 불합리해 보일 수도 있다”면서도 “환자의 안전 관점에서 보면 문제 발생 시 누가 책임을 질 것이냐에 대한 부분도 고민해야한다”고 강조했다.
업계는 반발했다. 송승재 한국디지털헬스산업협회 회장은 “급여화 되지 않으면 시장에 들어가기 어렵다”며 “이는 국민들의 선택권이 침해당하는 것이기 때문에 헌법이 보장한 환자의 선택권 보장을 위해 무엇을 해야 할지 고민해야 한다”고 목소리를 높였다.
또 다른 관계자도 “급여화가 어렵다면 비급여화라도 진행돼야 하는 것이 업계 입장”이라고 주장했다.
“디지털헬스 의료기기시장 급성장세, 전문인력 확대 필요”
한편 편웅범 서울대학교 치의학대학원 의료산업기술사업단 교수에 따르면 인공지능(AI) 등 디지털헬스 의료기기의 시장 규모는 급격히 확대되고 있다.
지난 2016년 960억 달러 규모였던 글로벌 디지털헬스 의료기기 시장 규모는 연평균 27.7%씩 성장해 오는 2025년에는 무려 5092억 달러에 달할 것으로 전망된다. 국내 시장 규모는 2015년 3조 5209억원이었는데, 연평균 16.1%씩 증가해 올해는 6조 4257억원에 이를 것으로 예상된다.
이 때문에 문재인 대통령은 디지털헬스 분야 집중 육성을 공언했고, 실제로 과학기술정통부·기획재정부·중소벤처기업부 등 관련 분야 발전을 위한 시범사업·사업계획 등을 연달아 내놨다.
하지만 식품의약품안전처 내에서 첨단산업을 담당 하는 인력은 2~3명에 불과한 실정이다.
편 교수는 “급격히 발전하고 변화하는 디지털헬스 의료기기 특성에 적합한 전문 지식을 갖춘 심사자가 부족한 상황”이라며 “AI·가상 및 증강현실 등 기술 분야별 전문 심사자뿐만 아니라 규제 전문가를 양성해야 한다”고 역설했다.
이어 “규제 불확실성 감소·디지털헬스 의료기기의 빠른 개발 주기·빈번한 변화를 고려한 신속한 허가심사·네거티브 방식의 규제 활용 등을 위해서라도 전문 심사인력은 확대돼야 한다”고 강조했다. |
