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[데일리메디 백성주 기자] 과잉규제 지적을 받아온 신의료기술평가에 대한 정부 개선책이 다시 실효성 논란에 휩싸였다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 해명과 함께 대책을 내놨다.
헬스케어산업의 대표적인 이중 규제로 지목돼 온 신의료기술평가가 정부의 잇단 제도 개선책에도 불구하고 기업들의 해외 시장 진출과 국내 판로를 막는 장애물이 되고 있다는 비난이 제기된 바 있다.
평가 기간 단축, 선진입·후평가 등 개선안을 제시됐지만 식약처가 안전성과 유효성을 검증한 뒤 품목허가를 내준 의료기기에 대해서 복지부가 신의료기술평가를 따로 진행하는 것이 중복 과잉규제라는 지적이다.
이에 대해 복지부는 20일 “신의료기술평가는 새로운 의료행위가 국민건강보험에 등재될 수준의 안전성과 유효성을 가졌는지를 검증하는 절차로서 검증 대상과 목적, 효과가 다르다”고 밝혔다.
이어 “이와 다르게 허가는 의료기기의 일반인 혹은 의료인에 대한 판매를 허용하는 절차로 이용자가 의료기기를 사용하더라도 안전성과 성능(유효성)에 문제가 없음을 검증한다”며 비난을 일축했다.
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구분
항목
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의료기기 허가
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신의료기술평가
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검증 대상
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의료기기
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의료행위
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검증 목적
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안전하고 효과적인 의료기기 사용에 대한 검증
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전 국민 대상 보험 적용 가능 여부 검증
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검증 효과
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의료기기 판매 가능
(의료기기 업체 → 병원 등)
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건강보험 등재 가능
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검증 방법
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특정 의료기기의 성능 및 안전성 검토
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해당 의료기술과 유사 기술과의 안전성, 효과성 비교 검토
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현재 복지부는 신의료기술평가 개선안으로 문헌 중심에서 기술 혁신·사회 가치를 평가해 승인을 쉽도록 하는 ‘혁신의료기술 별도평가’를 시행중이다.
해당 제도로 승인된 의료기술에 대해서는 의료기술의 특성에 맞도록 사용 의료기관의 범위만을 정할 뿐 특정 병원 등으로 판매를 제한하지 않게 된다.
신의료기술평가 기간도 신청 후 평가 기간을 280일에서 250일로 30일 단축했다. 기간 단축 및 승인 보류시 효과가 없다는 지적과 관련해서도 복지부는 “최근 3년 간 평가된 522건의 의료기술 중 승인보류에 따라 심의 기간이 늘어난 경우는 1건도 없었다”고 해명했다.
이 외에도 지난 4월부터 감염병 체외진단 분야에 대해 선 진입-후 평가 시범사업 시행 중이다. 내년부터 본 사업으로 확대된다.
복지부는 “지난해 7월 발표된 ‘의료기기 분야 규제혁신방안’은 신의료기술평가 개선 등을 통해 혁신의료기기 등의 의료현장 신속 진입을 목적으로 수립됐다”고 설명했다.
이어 “올해 6월부터는 규제혁신방안의 이행 상황 점검 및 추가 규제개선 방안을 발굴하기 위해 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신협의체’를 운영중”이라고 강조했다.
식약처, 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 신청조건 개선 시범사업
식품의약품안전처는 2020년 1월 ’의료기기 허가 및 신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시행에 앞서 오는 23일 시범사업을 실시한다.
‘의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사’는 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.
지난 2016년 7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 단축됐으나(390일 → 187일), 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다.
업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제’를 실시할 계획이다.
의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.
식약처 관계자는 "통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대하며, 시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.
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