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[데일리메디 양보혜 기자] 코오롱티슈진의 인보사 미국 임상 3상 중단이 지속된다.
23일 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 미국 임상 3상 재개를 위한 보완 자료 제출을 요청받았다고 공시했다.
이는 지난 8월 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후 나온 조치다.
코오롱티슈진에 따르면 FDA는 지난 20일(현지시각) 관련 공문을 보내 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료를 보완해 제출할 것을 요구했다.
이와 함께 FDA는 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 염기서열 분석과 방사선 조사 전·후 연구 결과에 대한 확인 자료도 보완 요청했다.
코오롱티슈진 측은 “FDA가 요청한 자료들은 앞으로 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단된다”며 “임상 중지는 지속되고 있지만, 임상 3상을 재개할지 여부를 검토하는 과정의 절차로 볼 수 있다"고 설명했다.
미국FDA는 그동안 인보사 성분 변화 발생 경위와 조치사항에 대해 코오롱티슈진으로부터 답변을 받았지만, 이 부분에 대한 자료 보완 요청은 없었다.
코오롱티슈진 관계자는 “그간 회사의 노력으로 FDA 요청 사항이 상당 부분 해소됐다”며 "이번 FDA 레터는 자료를 보완해 제출하면 미국 내 임상 3상 재개를 할 수 있는 기회를 제공한 것"이라고 해석했다.
코오롱티슈진이 보완자료를 제출하면, FDA는 30일간의 검토 후 회사 측에 결과를 회신할 예정이다. |
