데일리메디 라니티딘 성분 269품목 제조·수입·판매·처방 '중지'

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라니티딘 성분 269품목 제조·수입·판매·처방 '중지'
식약처 "암 유발물질, 잠정관리기준 초과 검출-복용환자 144만명 추정"

[ 2019년 09월 26일 11시 00분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 국내 유통 라니티딘 사용 완제의약품 269품목이 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지된다.

완제의약품에서 잠정관리기준을 초과한 암 유발 물질인NDMA가 검출됐기 때문이다.

김영옥 식약처 의약품안전국장[사진]은 26일 열린 브리핑에서 "수입 또는 국내 제조 라니티딘 성분 원료의약품을 전수조사한 결과 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 이 같은 조치를 내렸다"고 발표됐다.

지난 14일 미국 식품의약청(FDA)은 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다고 발표했다. 이에 식약처도 국내 유통 라니티딘 원료의약품을 수거, 검사했다.

그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다.

7개 제조소 모든 제품에서 검출에서 검출됐으나, 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다.

이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 했다.

현재 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명이며, 라니티딘 성분 의약품 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9980개소로 집계된다.

김영옥 국장은 "국제적인 기준에 따라 위험성이 있다고 판단해 선제적 조치를 취했다"며 "제품 회수 조치에 나선 것은 한국이 처음"이라고 말했다.

NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정된다.

식약처는 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.

서경원 의약품심사부장도 "발사르탄 사태 때 썼던 관리기준을 바탕으로 만들어 적용했고, 그 기준에 대한 논의를 위해 전문가집단이 협의했다"며 "발사르탄은 고혈압약이기 때문에 평생 복용해야 하지만, 라니티딘의 경우 그렇지 않아 고민을 했지만, 의약품이기에 엄격한 잣대를 적용했다"고 설명했다.

식약처는 전문가 자문을 거쳐 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.

박종혁 대한의사협회 대변인은 "현재 NDMA는 국제적인 기준에 따라 발암위험 클래스 2로 분류돼 있다"며 "개연성이 있는 것으로 보고 피하는 것이 맞다고 판단해 회수하는 것이 맞다고 본다"고 설명했다.

이어 그는 "지금 가진 약을 복용한다고 해서 당장 암이 생기지는 않는다"며 "그러나 인체에 노출됐을 때 위험이 있다고 판단해 선제적 조치를 취하는 게 맞다고 판단했다"고 덧붙였다.

박 대변인은 "현재 라니티딘 제제를 대체할 약이 없다는 우려도 있는데 사실과 다르다"며 "궤양치료 전략 중 하나로 라니티딘을 사용하는 것이지 필요에 따라 다른 전략을 쓸 수 있다"며 PPI계열 치료제 등을 사례로 꼽았다.
다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.

이와 함께 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성해 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이다.

한편, 식약처는 이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방한 병‧의원 등의 의사 또는 약사에게 상담 받을 것을 당부했다.

김영옥 국장은 "26일부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다"고 설명했다.