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[데일리메디 한해진 기자] 최근 첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)제정 이후 유전자치료 및 줄기세포 치료 연구 위험성에 대한 안전관리 체계화를 요구하는 목소리가 높아지고 있다.
박소라 인하대학교 재생의료전략연구소 센터장[사진 左]은 최근 개최된 ‘제4회 헬스케어 미래포럼’에서 “첨단재생바이오법 제정 후에도 산업 발전에 대한 기대감과 함께 줄기세포치료제 연구 위험성에 대해 우려가 공존하고 있다”며 “사실과 다른 점에 대한 일부 오해는 있지만 이런 걱정이 틀린 것은 아니다”라고 말했다.
박소라 센터장에 따르면 실제로 현재 줄기세포 치료 연구를 허용하고 있는 미국이나 일본, 대만도 임상연구와 임상시험은 이원화된 트랙으로 엄격히 구분하고 있으며, 지정 병원에서만 연구를 허용하거나 관리, 장기추적, DB구축 등 다양한 안전장치를 마련한 상황이다.
박 센터장은 “다른 나라도 우리와 마찬가지로 줄기세포 치료를 둘러싼 논란이 계속되고 있다. 그러면서도 첨단재생바이오법과 같은 법률을 운영하는 이유는 안전관리체계 구축을 위해서다”라고 강조했다.
즉, 줄기세포 치료 연구를 위한 정부 차원의 신뢰 확보 및 안전관리체계 구축을 위해서라도 첨단재생바이오법 운영이 요구된다는 것이다.
박 센터장은 “줄기세포 연구라고 하면 흔히 치료약을 떠올리는데 실질적으로 유전자치료 및 줄기세포치료 산업에서 치료제 비율과 치료제를 만드는 인프라, 운송 물류 구축 등 기반산업 비율은 절반씩으로 비슷할 것“이라며 ”이런 기반산업 구축을 위한 국가적인 정책이 필요한 것“이라고 강조했다.
이어 “줄기세포 치료는 더 이상 가능한 치료법이 남아 있지 않는 환자들의 질병 ‘완치’를 목표로 하며, 약이나 의료기기로 분류할 수 없는 제3의 제품이기 때문에 새로운 불확실성이 다양하게 나타날 것”이라고 전망했다.
따라서 “모든 부분에 불확실성 갖고 있는 영역이기 때문에 첨단재생법 운영을 통해 안전한 임상연구 시스템을
구축하고 환자들이 이에 대한 정보를 얻을 수 있도록 하며 새로운 시장을 형성해 국가적 신뢰를 확보하는 방안을 찾아야 한다”고 밝혔다.
김현철 이화여대 법학전문대학원 교수[사진 右]는 "불확실성에 대한 위험 관리가 필요하다"고 주장했다.
김 교수는 “미국에서는 유전자치료를 자유롭게 할 수 있을 것이라고 생각하지만 그렇지 않다. 위험도에 따른 등급을 설정해 달리하고 있으며, 별도의 공공기관을 마련해 데이터 관찰을 통한 위험 관리를 하고 있다”고 밝혔다.
그는 “앞으로의 규제는 ‘A는 안전하니 허가하고 B는 안전하지 않으니 제한한다’는 식을 벗어난 제3의 길을 고려해야 한다. 네거티브규제, 규제샌드박스 등 규제 외형이 아닌 근본적인 기준을 재설정하는 과정이 요구될 것”이라고 예측했다.
김 교수는 또한 “위험 관리를 위한 검증된 전문가 구축, 개별 연구과제에 대한 위원회 및 기관 심의, 장기추적을 위한 데이터 확보 등 체계적인 접근이 요구된다”고 강조했다.
“리스크 관리 확실하게” 의료계서 제기되는 우려
의사들 또한 ‘기대 반 우려 반’의 시각을 드러냈다. 김병수 고대안암병원 혈액종양내과 교수 [사진 左]는 “줄기세포 연구가 난치성 질환 치료에 획기적인 발전을 가져울 수 있는 것은 사실이지만 위험 부담도 인정해야 한다”고 강조했다.
김 교수는 “나도 실제로 관련 임상연구 하면서 환자한테 멱살도 잡혀 봤다. 인보사 사태를 봐도 그렇지만 의사 말을 믿었던 환자들이 결과가 잘못됐을 때 갖는 좌절감은 상상 이상”이라며 “잘 되지 않을 가능성에 대해서도 환자가 이해할 수 있도록 충분히 설명해야 한다”고 밝혔다.
백한주 가천대길병원 류마티스내과 교수는 “주로 임상에서 환자를 많이 보는 입장에서는 근거에 기반한 가이드라인이 판단 기준이 된다. 이런 치료들이 임상 단계까지 들어올 수 있으려면 아직은 많은 노력이 필요한 것 같다”라고 말했다.
그는 또한 “환자들이 절박하긴 하지만, 그것을 악용해 과도한 환상과 기대를 품게 만드는 것은 위험하다. 확실한 것은 재생의료는 아직 불확실하다는 것”이라며 “이를 잘 관리하기 위한 범용적 가이드라인, 철학이 먼저 필요한 것 같은데 이미 첨단재생바이오법이 입법화된 상황이니 위험을 최소화하기 위한 논의가 필요하다”고 덧붙였다. |
