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[데일리메디 한해진 기자] 본질적 동등성 제도를 악용한 사례로 알려져 논란이 된 바 있는 ㈜지오엠씨와 ㈜이엔에스시스템과의 손해배상 소송에서 법원이 선(先) 개발업체인 ㈜지오엠씨 손을 들어줬다.
지오엠씨는 1일 페인스크램블러 유사제품 업체인 이엔에스시스템을 상대로 제소한 부정경쟁방지및 영업비밀보호에 관한 법 위반 청구 항소심에서 승소했다고 밝혔다.
지오엠씨는 만성통증, 난치성 토증, 수술 및 외상 후 급성통증, 치료 후 통증, 신경병증통증, 근육통 등의 통증 완화에 사용되는 의료기기 ‘Pain Scrambler MC-5A’를 개발한 업체다.
해당 제품은 주사나 약물, 수술등 기존 치료방식으로 치료가 되지 않는 신경병성통증 치료를 위해 개발된 경피성 통증완화 전기자극장치로서 지난 2008년 유럽 CE 인증 및 2009년 미국 FDA 승인을 받았으며 2013년에 신의료기술 평가를 통과했다.
그러나 이엔에스시스템이 페인스크램블러의 ▲품목명 ▲분류번호 및 등급 ▲사용목적 ▲작용원리 ▲시험규격 ▲사용방법 등 대부분의 본질적 동등품목비교표를 그대로 제출해 유사한 제품에 대한 허가를 받으면서 논란이 됐다.
본질적 동등성 검토는 본래 의료기기 개발 시 허가 절차를 중복으로 밟아야 하는 등의 불편을 개선하기 위해 유사한 제품이 시장에 있을 경우 인허가를 완화해 주는 취지로 시행돼 왔다.
그러나 일부 후발업체들이 이를 악용해 먼저 개발된 제품의 임상시험 규격과 허가사항 등을 거의 똑같이 베끼는 경우가 발생한다는 지적이 있어왔다.
당시 지오엠씨 임영현 대표는 “제품 상용화를 위해 노력한 기간이 7년인데 후발업체는 5개월 만에 일사천리로 허가를 받았다”며 “내부자 거래와 같은 부당행위마저 의심되는 일”이라고 주장한 바 있다.
1심에서는 패소했으나, 최근 항소심에서 고등법원은 부정경쟁방지법 위반을 인정했고 이에 이엔에스시스템 측은 손해 배상 지급 명령을 받게 됐다.
지오엠씨 측은 “배상 규모보다도 승소 자체로 의미가 크다”며 “정의로운 결과라고 생각한다”고 밝혔다. |
