2026년10월20일tue
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
"원료의약품 품질기준 강화, 동등성 확보 범위 확대"
식약처, 이달 2일 등록 관련 규정 개정···"허가받은 의약품도 대상"
[ 2019년 10월 03일 18시 38분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 원료의약품 등록 대상 중 동등성 확보가 필요한 의약품 범위가 확대된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이 같은 내용을 담고 있는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 개정했다고 2일 밝혔다.

'의약품동등성 확보가 필요한 의약품'이란 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 뜻한다.

이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭 의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대, 의약품 품질수준이 한층 더 높아질 것으로 보인다.

식약처는 원료의약품 등록 대상을 단계적으로 확대하며 ▲‘상용의약품’은 2021년 12월 31일까지 ▲‘고가의약품’은 2022년 12월 31일까지 ▲‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2023년 6월 30일까지 등록하도록 운영할 계획이다.

다만, 필수의약품의 안정적 공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다.

식약처는 "이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.
bohe@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상