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[데일리메디 한해진 기자/수첩] 매년 국회 보건복지위원회 국정감사 시즌이 되면 등장하는 의료기기 단골 이슈 중 하나가 바로 인공유방이다. 의료기기 부작용 건수 가운데 항상 1위를 차지하고 있기 때문이다.
수치 또한 압도적이다. 올해 국정감사에서는 2014년부터 지난 6월까지 인체삽입 의료기기 52개 품목 중 실리콘겔 인공유방은 3933건으로 전체 부작용의 80%를 넘게 차지하고 있다는 통계가 제시됐다.
뒤를 잇는 인공무릎관절의 부작용 발생 건수는 같은 기간 477건에 그쳐 대조를 이뤘다.
특히 이번에는 앨러간의 인공유방 암 발생 이슈와 맞물려 질타를 받았다. 바른미래당 최도자 의원은 "앨러간 보상 프로그램이 환자를 더 혼란스럽게 한다"며 "증상이 없다면 수술할 필요가 없다고 하지만 보형물 무료 교체 기간을 2년으로 제한했다"고 비판했다.
더불어민주당 정춘숙 의원은 “앨러간 사의 거친 표면 인공유방 보형물 시술을 받은 환자는 6만~7만명으로 추정되는데, 개별 통보가 이뤄진 환자는 15%에 불과했다”며 식약처의 이식환자 파악 실태를 지적했다.
그러나 이 같은 비판에 한편으로는 의문이 생긴다. 사실 이번 인공유방 사태에 대한 식약처 대응은 유례없는 신속함을 보이고 있기 때문이다.
식약처는 지난 4월부터 거친 표면 인공유방 부작용을 관찰해온 바 있다. FDA가 유럽의 희귀 암 발생을 비롯한 이상 사례를 지적한 7월에 안전성 서한을 배포한 뒤 8월에는 해당 제품 회수에 나섰다.
회수 결정이 내려진 직후 발견된 국내 희귀 암환자에 관해서도 사례 공개와 함께 환자 등록연구 및 치료 보상 대책을 마련하겠다고 발표했다. 이후 9월에는 이식환자 실태 공개 및 치료비 전액 보상·무상교체 등 구체적인 방안을 제시했다.
이처럼 지극히 일반적인 대응 과정이 ‘발빠르게’ 느껴지는 게 한편으로는 씁쓸하다. 반대로 말하면 지금까지 의료기기 부작용에 대해 이 처럼 공개적이며 신속하게 대응하는 모습을 볼 수 없었다는 얘기다.
다만 앞선 지적대로 보상 프로그램 기간을 제한하거나 개별 통보가 늦어지고 있는 점에 대해서는 개선이 요구될 것이다.
보다 중요한 것은 의료기기업계의 행보다. 의료기기 부작용이 공개되기 힘든 이유 중 하나는 업체의 자진신고 부족이다.
환자 본인은 물론 의료진 또한 부작용이 발생했을 때 이것이 시술, 혹은 수술상 문제인지, 아니면 제품 자체가 원인인지 파악하는 데 시간이 소요된다. 모든 환자의 추적 관찰을 하기도 실상 어렵다.
인공유방이 압도적으로 높은 부작용 건수를 보유하고 있는 것 또한 해당 기업들의 자체적인 보고를 토대로 이뤄진 것이다. 희귀 암 발생 가능성도 이미 10여 년 전부터 관찰됐던 내용이다.
모든 의료기기의 부작용을 사전에 차단하는 것은 불가능하다. 그러나 환자들에게는 적어도 내 몸 안에 들어가는 의료기기 제품이 무엇인지, 어떤 문제가 있는지 알아야 할 권리가 있다.
정보에 대한 접근조차 어려운 것은 분명한 문제다. 보건당국뿐만 아니라 의료기기 업계 또한 이 같은 문제에 대해 경각심을 가져야 한다. |
