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[데일리메디 양보혜 기자] 정부가 의약품 불순물 발생으로 피해를 입은 환자 보상을 위한 구제기금을 마련할 예정이다.
김명호 식약처 의약품안전과장은 최근 출입기자단과 가진 간담회에서 의약품부작용피해구제제도와 별개의 환자 보상 대책을 만든다고 밝혔다.
앞서 식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 주요 업무보고를 통해 이 같은 내용을 담은 위장약 라니티딘 사태 후속대책을 발표한 바 있다.
후속대책에는 '원료의약품 불순물 점검단' 구성을 통한 원료 및 유해물질 발굴과 조사계획 수립과 함께 피해자 구제 기금 마련 방안이 담겼다.
예상치 못한 문제가 발생할 경우 업계가 이를 자발적으로 보고하고, 문제 해결을 위한 사회적 위험 분담체계를 구축하기 위한 목적이다.
김명훈 과장은 "정부와 식약처 등 관계기관이 참여하는 협의체를 구성해서 구제기금 및 책임보호 등 관련 제도 도입을 논의할 예정"이라고 말했다.
이어 "구제기금은 의약품부작용피해구제기금과 전혀 다른 것"이라며 "전자는 의약품 제조 및 생산과정에서 불순물이 발생했을 때 피해를 구제하기 위한 것이고, 후자는 정상적인 의약품 복용 후 생긴 부작용 피해를 지원하는 위한 것"이라고 덧붙였다.
협의체에는 식약처를 비롯해 복지부, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여할 예정이며 피해보상기금 확보 및 지원 대상 등에 대한 구체적인 논의는 추후 이뤄질 전망이다.
김명호 과장은 "발사르탄 사태의 경우 복지부에서 건보 재정을 투입했는데 이런 일이 반복될 경우를 대비해야 한다"며 "이에 불순물이 들어간 의약품 피해 발생 시 기금, 보험, 공제 등 여러 형태의 지원 방안을 고려할 것"이라고 말했다.
이어 그는 "제품 사용 중 문제가 생겼을 때 제조업체가 안전 관련 의무나 절차를 다했다면 책임을 묻기 어렵다"며 "이런 관점에서 라니티딘 사태도 제약사들 책임으로 단정하기 어려운 부분이 있다"고 강조했다.
김 과장은 "협의체에선 이런 부분에 대해 논의하고 상호 공감대를 형성할 것이다. 그리고 원료의약품 불순물 조사는 화학구조나 제조공정을 평가해 우선순위를 따져 조만간 진행할 것"이라고 덧붙였다.
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