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[데일리메디 양보혜 기자] 보령제약이 자체 시험을 통해 '스토가'(성분명 라푸티딘)에서 발암 물질인 NDMA가 검출되지 않았다고 21일 밝혔다.
지난달 26일 라니티딘 NDMA 검출 파문 이후 의약품 안전성에 대한 우려가 티딘계열 전체로 확산됨에 따라 회사가 나서서 라푸티딘 성분을 대상으로 자체 시험을 진행했다.
이번 시험은 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 뿐 아니라, 가스크로마토그래프 질량 분석기(GC-MS/MS)를 통해 검증이 진행했으며 두 방법에서 NDMA가 검출되지 않았다.
또한 이번 시험에서는 NDMA뿐만 아니라, 발사르탄 성분이슈 시 논란이 됐던, N-니트로소디에틸아민(NDEA), N-니트로소디이소프로필아민(NDIPA), N- 니트로소에틸이소프로필아민(NEIPA)에 대한 검사도 이뤄졌으며 관련 성분도 전혀 검출되지 않았다.
보령제약은 "발사르탄에 이어 라니티딘 성분에서도 NDMA가 검출돼 관련 의약품에 대한 안전성 우려가 커지고 있는 가운데 의료현장과 환자들의 불안감을 해소하고자 자체 시험을 진행했다"고 배경을 설명했다.
식약처에서도 각 제약사에 검증절차를 통해 관련 의약품의 안전성을 자체적으로 확인 할 것을 권고한 바 있다.
보령제약은 중남미, 동남아 등에 카나브(피마사르탄) 해외허가와 시판을 진행하며 NDMA등 의약품의 안전성 검증을 위한 설비와 역량을 글로벌 수준으로 갖추고 자체시험을 진행해왔다.
보령제약 이삼수 사장은 “최근 라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되고 있는 스토가(라푸티딘)의 안전성을 실험데이터를 통해 확인해 의사들과 환자들이 안심하고 처방, 복용할 수 있도록 선제적 검사를 진행했다”며 “앞으로도 안전한 의약품을 제공하기 위해 투자와 역량을 높여 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 스토가는 단일 성분으로 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘 성분의 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori)제균 적응증을 획득한 의약품이다.
2013년 추가된 역류성식도염 적응증은 서울대병원 등 국내 20개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 대규모 임상시험을 실시한 결과 역류성식도염 완치율이 70.14%로 나타났으며, 이차 유효성 평가 변수인 약물 투여 후 주증상(흉부작열감, 위산역류, 가슴쓰림(흉통포함))의 증상 개선이 PPI 제제와 동등하게 나타났다. |
