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[데일리메디 양보혜 기자] 삼성바이오에피스가 유럽학회에서 바이오시밀러 치료 효과를 확인할 수 있는 실제 환자 처방 데이터(real-world data)를 연이어 발표했다.
삼성바이오에피스는 최근 유럽 피부과 학회 EADV Congress 및 소화기학회 UEG Week에 참가해 베네팔리(성분명 에타너셉트), 임랄디(아달리무맙), 플릭사비(인플릭시맙) 데이터를 소개했다고 22일 밝혔다.
우선 지난 10월9일~13일 스페인 마드리드에서 열린 EADV에서 건선 환자를 대상으로 베네팔리 치료 효과를 조사한 데이터를 공개했다.
이는 삼성바이오에피스가 참석하는 영국 및 아일랜드 피부과 학회 등록 레지스트리 BADBIR에 등록된 중증 건선 환자 중 베네팔리가 처방된 189명을 대상으로 2년9개월 간 진행한 연구 데이터다.
그 결과에 따르면 최초 BADBIR 등록 시점에서의 환자들의 건선 부위 심각도 지수(PASI) 평균은 11.6이었다. 평균 14.1개월(중앙값) 처방 받았고 26.3%의 환자가 치료를 중단했다.
최초 시점과 6개월 시점의 결과값이 있는 48명에 대해 분석한 결과, PASI 10 미만 환자 20명은 6개월 후 PASI가 증가하지 않았다(평균 3.2 → 3.2).
PASI가 10 이상인 환자 28명은 6개월 후 PASI가 감소(평균 15.7→5.0)해 베네팔리를 처방받은 환자들에게서 긍정적 치료 효과를 확인했다.
또 삼성바이오에피스는 지난 19~23일 스페인 바르셀로나에서 열리는 UEGW에도 참가해 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠과 염증성 장질환 환자(IBD)를 대상으로 한 다수의 리얼월드 데이터를 공개했다.
이에 따르면 오리지널 의약품(휴미라)에서 임랄디로 전환 처방된 염증성 장질환 환자들의 전환 처방 전∙후 혈청 약물농도가 유사함이 나타났다.
임랄디로 전환한 후에도 증상 활동지수(activity index)의 염증 부위 표식(marker)에 차이가 없었다.
이번 임랄디 전환 처방 데이터는 유럽 출시 후 1년만에 발표된 것인데, 동시에 출시된 바이오시밀러 제품들보다 빠른 시점에 처방 데이터가 발표됐다.
추가로 기존 인플릭시맙 성분 의약품을 처방받지 않았거나 다른 인플릭시맙으로부터 전환된 환자들에게 플릭사비를 처방했을 때, 면역원성 등에서 우려되는 사항이 발생하지 않고 성공적으로 전환됐음을 확인했다.
다른 바이오시밀러에서 플릭사비로 전환 처방된 환자들에게서는 이전과 유사한 효과 및 약물 지속성이 나타났다.
삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 “유럽 내 권위 있는 학회에서 실제 환자처방 데이터를 발표함으로써 삼성 제품의 치료 효과를 확인할 수 있었다”고 말했다. |
