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[데일리메디 한해진 기자] 최근 국회 보건복지위원회 국정감사가 종료된 가운데 의료기기분야에서 지적된 문제들에 대한 후속 조치 여부에 관심이 쏠린다.
이번 국정감사에서 공통적으로 지적됐던 것 중 한 가지는 국내 의료기기 제품 사용 비중이 낮다는 점이었다.
일례로 최도자 의원(바른미래당)이 밝힌 바에 따르면 국내 의료기기 시장에서 국산 의료기기 비중이 40%에도 미치지 못하는 것으로 나타났다.
최도자 의원이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면 국내의료기기 시장 규모는 2014년 약 5조원에서 2018년 약 6조8000억원으로 약 36% 정도가 성장했음에도 불구하고 하지만 국산 의료기기의 점유율은 37.7%에서 37.3%로 줄어들었다.
특히 상급병원으로 올라갈수록 국산제품의 사용이 적어진다.
의원급에서는 해외 제품이 3만3249대로 46.0%정도의 비중을 차지하고 있으나 종합병원은 5만6416대(80.1%), 상급종합병원의 경우 3만3556대(91.8%)에 달했다.
최도자 의원은 “정부가 의료기기 분야 사업을 육성할 의지를 표명하고 있지만 산업 환경은 척박하다”며 “한국보건산업진흥원 등이 R&D 지원 등을 통해 의료기기 산업 발전을 견인해야 한다”고 지적했다.
또한 오제세 의원(더불어민주당)은 "헌혈시 혈액진단검사 장비가 대한적십자사의 수년간 독점 공급 허용으로 다국적 해외기업의 국내 시장 점유율이 60%가 넘는다"고 밝혔다.
오제세 의원은 "혈액진단검사에 사용되는 체외진단기가 종합병원은 19.9%, 상급종합병원은 고작 8.2%에 불과하다"며 "적십자가 해외기업에게 체외진단기기 공급 독점을 허용하고 있기 때문"이라고 주장했다.
이어 "기술이 뛰어난 국내 기업들이 자국 진출조차 어려운 상황으며 다른 장비에 대해서도 특정 다국적 업체와 수의계약을 계속 진행하고 있다"며 "제도 미흡과 부처 간 협력 부재로 국내 기업이 역차별을 당해서는 안 된다"고 강조했다.
윤소하 의원(정의당)은 정부가 혁신의료기기 시장 진입을 돕기 위해 추진 중인 규제 혁신에 대한 문제를 지적했다.
윤 의원은 "체외진단의료기기 선진입 후평가 제도가 도입된 지 1년이 지났지만 적용 사례가 한 건에 그친다"며 "사업이 제대로 진행되지 않은 것으로 보인다"고 말했다.
이어 "규제를 완화하는 별도 트랙을 새롭게 만드는 것은 기본 제도인 신의료기술평가를 뒤흔들 수 있다"며 "만약 효과성이 분명치 않다면 원점 재검토가 필요하다"는 의견을 냈다.
이에 정부도 국내 의료기기 시장에서 국산품 사용 확대를 위한 지원책을 마련하겠다고 밝혔다.
국민건강보험공단 김용익 이사장은 "의료기기와 바이오, 제약 분야에서 국내 기업들의 점유율을 높이는 것이 바람직하다. 동일한 수익률을 낼 수 있다면 기금 투자 방향을 국내 기업에 우선적으로 적용할 것"이라고 말했다.
보건산업진흥원 권덕철 원장은 “국산 의료기기 사용 활성화를 위해 의료기관에게 인센티브를 주는 방안을 고려하겠다"고 밝혔다.
그는 또한 "의료기기 연구 개발 사업을 포함해 약 388억원의 예산을 확보했다"며 "혁신 의료기기 육성과 국산 의료기기 사용 장려를 위해 노력할 것"이라고 강조했다.
한편, 올해 7월경 심각한 부작용 가능성이 발견된 인공유방 제품에 대해서는 식품의약품안전처가 추적관리 대상 의료기기의 사용기록 제출 의무화 방안을 추진 중이다.
식약처는 최근 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 시행규칙을 개정하기로 했다.
제조수입판매임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 의무적으로 제출하는 것이다.
식약처는 “이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생한 경우 유통이력 추적이 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것”이라고 밝혔다. |
