데일리메디 라니티딘 후속 조치 니자티딘 원료 '수거·검사' 진행

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라니티딘 후속 조치 니자티딘 원료 '수거·검사' 진행
김남수 의약품관리과장 "파모티딘·시메티딘 원료 조사는 아직 정해진거 없다"

[ 2019년 10월 30일 04시 57분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 라니티딘 사태 이후 규제당국이 화학구조가 비슷한 니자티딘에 대한 수거 및 검사를 진행하고 있다.

그러나 파모티딘과 시메티딘 계열로 조사가 확대되지는 않을 것으로 보인다.

김남수 식약처 의약품관리과장[사진]은 29일 출입기자단과의 간담회에서 발암 추정 물질이 검출된 라니티딘 사태 후속 조치 진행 상황에 대해 이 같이 밝혔다.

김남수 과장은 "라니티딘과 동일하게 니자티딘 원료를 수거해 검사하고 있으며 각 업체별로 니자티딘 계열 약물에 대한 자체 조사를 요청한 상태"라며 "미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)도 관련 조사를 진행하고 있지만 아직 결과가 나오지 않았으며 시간이 걸릴 것으로 보인다"고 말했다.

이어 "라니티딘 사태를 보면, 해당 원료의 편차가 크다보니 미국에서는 전체적인 조치가 아닌 회수 품목을 늘려가는 방식으로 대응하고 있다"며 "일본 역시 자진 회수를 진행하고 있지만, 지금까지 공개된 정보만으로는 어떤 상황인지 정확한 판단을 하기 어렵다"고 덧붙였다.

현재 일본에선 라니티딘에 이어 동일 계열인 '니자티딘'도 회수 조치에 들어갔다. 오하라약품공업이 2개 로트에서 관리 수준을 초과한 NDMA 검출 사실을 알리고 자진회수를 진행했기 때문이다.

김 과장은 "업체에 니자티딘에 대한 자체 조사를 진행해 자료를 제출하라고 지시한 국가는 일본이 처음"이라며 "식약처가 해외 규제기관의 발표를 보고 행동에 나선다는 지적도 받고 있지만, 다른 나라 기관도 업체들로부터 보고 받은 뒤 후속 조치를 취한 것"이라고 설명했다.

식약처는 발사르탄 사태 때와 마찬가지로 NDMA 발생 경위를 파악하기 위한 조사위원회를 꾸려 운영 중이다. 라니티딘에 이어 니자티딘에 대한 조사까지 마무리되면 다른 원료의약품으로 조사 범위를 확대할 계획이다.

김 과장은 "니자티딘 검사가 완료되면 향후 전체 원료의약품으로 조사 범위를 넓혀나갈 예정"이라며 "단, 파모티딘과 시메티딘의 경우 라니티딘과 화학구조가 같지 않고 NDMA가 검출되지 않았다는 FDA 발표가 있어 우려가 크지 않다"고 말했다.

아울러 라니티딘 대체약의 원료 공급 불안정에 대해선 '도매 형태'를 원인으로 꼽으며, 정부가 개입하기 어렵다는 입장을 피력했다. 단, 의약품유통협회 측에 원료 공급을 장려하는 수준에서 지원하고 있다.

김 과장은 "라니티딘 위장약이 회수된 이후 대체약으로 활용되는 시메티딘과 파모티딘 원료 공급이 불안정해 업계가 어려움을 겪고 있다는 애로사항을 전해들었다"며 "그러나 이 문제는 원료 수입과 도매 과정에서 생긴 민간 업체 간 문제이기 때문에 정부가 관여하기 어려운 부분"이라고 해명했다.

이어 그는 "약국이라면 주거래 도매상이 있을 텐데, 이곳에서 모든 품목을 보유하고 있는 것은 아니다"라며 "약의 수급이 불안정하면 약국 간 제품을 주고 받는 것처럼 업체 간에 해결할 문제지 정부가 특정 도매상에 공급을 지시할 수 없는 상황"이라고 언급했다.